חדשות

מתוך ויקיתרופות
קפיצה אל: ניווט, חיפוש
Banner.jpg

Share on Google+ Share on Linkedin E-mail this page Share on twitter.com Share with Facebook
ה-FDA ייבחן את בקשת חברת Roche לאישור טיפול משולב בקובימטיניב (cobimetinib) וזלבוראף (®Zelboraf) למלנומה מתקדמת

חברת Genetech , חברת בת של Roche, הודיעה כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) ייבחן את בקשתה לאישור התרופה המחקרית קובימטיניב (cobimetinib) בשילוב עם התרופה זלבוראף (®vemurafenib- Zelboraf) לטיפול במלנומה מתקדמת (advanced melanoma) חיובית למוטציית BRAF V600.

הבקשה מבוססת על תוצאות ממחקר coBRIM: מחקר קליני, הקצאה אקראית, כפול-סמיות, מבוקר אינבו, שלב III, אשר העריך את הבטיחות והיעילות של קובימטיניב במינון 60 מ"ג פעם ביום בשילוב עם זלבוראף במינון של 960 מ"ג פעמיים ביום בהשוואה לזלבוראף בלבד, בקרב 495 מטופלים עם מלנומה מתקדמת. היעד הראשי של המחקר היה שרידות ללא התקדמות המחלה (progression-free survival, PFS).

תוצאות המחקר הראו כי מטופלים שקיבלו קובימטיניב וזלבוראף חיו למשך זמן רב יותר ללא התקדמות המחלה או מוות בהשוואה למטופלים שקיבלו זלבוראף בלבד. הטיפול המשולב הפחית את סיכון להחמרת המחלה או למוות בחצי (יחס סיכונים [hazard ratio,HR] של 0.51; רווח סמך [Confidence Interval ,CI] של 95% מ-0.39 עד 0.68; P<0.0001), עם PFS חציוני של 9.9 חודשים בטיפול המשולב בהשוואה ל-6.2 חודשים בטיפול בזלבוראף.

זלבוראף כלול בסל התרופות לטיפול בחולי מלנומה מתקדמת (גרורתית או שאיננה נתיחה) המבטאים מוטציה ב-BRAF.


זלבוראף משווק בישראל על-ידי חברת רוש פרמצבטיקה (ישראל) בע"מ.


FDA to Review Combination Therapy for Advanced Melanoma

לכל החדשות >

20/02/2015