חדשות

Banner.jpg

Share on Google+ Share on Linkedin E-mail this page Share on twitter.com Share with Facebook
ה-FDA ייבחן את בקשת חברת Amgen לאישור התרופה אבולוקומב (evolocumab) לטיפול בהיפרכולסטרולמיה

חברת Amgen הודיעה כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) יחל בסקירת בקשת החברה לאישור תרופה ביולוגית (Biologics License Application, BLA) עבור התרופה המחקרית אבולוקומב (evolocumab) לטיפול ברמות גבוהות של כולסטרול. הבקשה הוגשה על-ידי החברה באוגוסט האחרון.

בקשת החברה מבוססת על נתונים מעשרה מחקרים קליניים שלב III שנערכו בקרב כ-6800 משתתפים, מתוכם למעלה מ-4500 בעלי רמות כולסטרול גבוהות. המחקרים העריכו את הבטיחות והיעילות של אבולוקומב בקרב חולים עם רמות גבוהות של כלוסטרול אשר נוטלים סטטינים, עם או בלי תרופה אחרת נוספת להפחתת כולסטרול; חולים בהם הטיפול בסטטינים איננו נסבל; חולים עם אבחנה של היפרכולסטרולמיה משפחתית הטרוזיגוטית (heterozygous familial hypercholesterolemia, HeFH) או של היפרכולסטרולמיה משפחתית הומוזיגוטית (homozygous familial hypercholesterolemia, HoFH).

מחברת Amgen נמסר כי התרופה עשויה להביא לתועלת משמעותית כאשר ניתנת כתוספת לטיפול מפחית כולסטרול קיים בחולים עם רמות גבוהות של כולסטרול אשר מצויים בסיכון קרדיווסקולרי גבוה.

אבולוקומב הינו נוגדן-חד שבטי ממקור אנושי מלא המעכב את האנזים PCSK9ב(proprotein convertase subtilisin/kexin type 9), חלבון אשר מפחית מיכולתו של הכבד לפנות את "הכולסטרול הרע", LDL-C, מהדם.



FDA Accepts Amgen's BLA for Cholesterol-Lowering Drug

12/11/2014

↑חזרה לקטע הקודם

השינוי האחרון נעשה בֹ־12 בנובמבר 2014 ב־20:42