הצגת המקור של ה-FDA ייבחן את בקשת חברת Actavis לאישור ®SAPHRIS לטיפול בילדים ומתבגרים עם הפרעה דו-קוטבית מסוג I

{{ידיעה
|כותרת=ה-FDA ייבחן את בקשת חברת Actavis לאישור ®SAPHRIS לטיפול בילדים ומתבגרים עם הפרעה דו-קוטבית מסוג 
|תאריך=14/11/2014
|פרטים=
|תוכן=
חברת Actavis הודיעה כי מנהל התרופות והמזון האמריקאי (FDA) אישר להגשה את הבקשה המשלימה (Supplemental New Drug Application ,sNDA) לתרופה האנטי-פסיכוטית [[סאפריס 10 מ"ג - Saphris 10 mg|סאפריס]] (®Asenapine-SAPHRIS) לטיפול אקוטי באפיזודות מניות או מעורבות הקשורות בהפרעה דו-קוטבית מסוג I<span style="color: white;">ם</span> (bipolar I disorder) במטופלים בגילאי 10 עד 17. כמו-כן, לתרופה הוענק מעמד של סקירה בעדיפות (priority review designation). 

הגשת ה-sNDA מבוססת על תוצאות שהתקבלו במחקר בן שלושה שבועות על טיפול יחידני בסאפריס בהשוואה לאינבו בקרב 403 מטופלים בגילאי 10 עד 17, מתוכם 302 קיבלו סאפריס. הטיפול בסאפריס הציג עליונות סטטיסטית על אינבו, שהודגמה בהפחתה בניקוד בסולמות להערכת המחלה, YMRS ו-CGI-BP, עבור מינונים קבועים של 2.5 מ"ג, 5 מ"ג ו-10 מ"ג, פעמיים ביום. תופעות הלוואי השכיחות ביותר שנצפו היו: ישנוניות, סחרחורת, הפרעות בחוש הטעם, חוסר תחושה בפה, תחושת נימול בפה, בחילה, תיאבון מוגבר, עייפות ועליה במשקל.  

בישראל, סאפריס מאושרת לטיפול בסכיזופרניה ואפיזודות מניות הקשורות להפרעה דו-קוטבית מסוג I. יעילות ובטיחות התרופה נבדקו רק במבוגרים ועל-כן השימוש איננו מומלץ במטופלים מתחת לגיל 18. התרופה משווקת על-ידי MERCK SHARP & DOHME ISRAEL LTD. 




[http://www.dddmag.com/news/2014/11/fda-accepts-actavis-bipolar-drug-snda FDA Accepts Actavis' Bipolar Drug sNDA]


}}
[[קטגוריה:חדשות]]