חדשות
ה-FDA ייבחן את אישור התרופה ברילינטה (®Brilinta) של AstraZeneca לטיפול מניעתי במטופלים לאחר התקף לב
חברת AstraZeneca הודיעה כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) ייבחן במעמד של עדיפות (Priority Review Designation) את הבקשה המשלימה שהגישה (supplemental New Drug Application, sNDA) לאישור התרופה ברילינטה (®Ticagrelor - Brilinta) לטיפול מניעתי בקרב מטופלים עם היסטוריה של התקף לב.
הבקשה מבוססת על תוצאות מחקר PEGASUS-TIMI 54, מחקר קליני רחב-היקף, שהעריך טיפול משולב בברילינטה ואספירין במינון נמוך בהשוואה לטיפול באינבו ואספירין לצורך מניעה שניונית של אירועים איסכמיים (atherothrombotic events), בקרב למעלה מ-21,000 מטופלים שחוו התקף לב שנה עד שלוש שנים לפני הגיוס למחקר.
ברילינטה היא מעכבת פעילות טסיות, הפועלת על-ידי עיכוב הפיך ותחרותי של קולטן P2Y12 בטסיות (P2Y12 antagonist). התרופה מאושרת בישראל להפחתת הסיכון לאירועי לב וכלי דם (שבץ, אוטם שריר לב, מוות) בחולים לאחר אוטם שריר הלב או תעוקת חזה בלתי יציבה, בשילוב עם חומצה אצטיל-סליצילית (אספירין).
ברילינטה משווקת על-ידי אסטרהזניקה ישראל.
03/05/2015
