ה-FDA הרחיב את ההתוויה הקיימת של רבלימיד (®Revlimid) לטיפול במיאלומה נפוצה: הבדלים בין גרסאות
Daria Triffon (שיחה | תרומות) (יצירת דף עם התוכן "{{ידיעה |כותרת=ה-FDA הרחיב את ההתוויה הקיימת של רבלימיד (®Revlimid) לטיפול במיאלומה נפוצה |תאריך...") |
|||
(2 גרסאות ביניים של משתמש אחד אינן מוצגות) | |||
שורה 4: | שורה 4: | ||
|פרטים= | |פרטים= | ||
|תוכן= | |תוכן= | ||
− | חברת Celgene Corporation הודיעה כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) הרחיב את ההתוויה הקיימת של התרופה [[רבלימיד 10 מ"ג - Revlimid 10 mg|רבלימיד]] (Lenalidomide-Revlimid®) בשילוב עם [[דקסמטזון 0.5 מ"ג - Dexamethasone 0.5 mg|דקסמטזון]] (dexamethasone) כך שתכלול מטופלים עם אבחנה חדשה של מיאלומה נפוצה (Newly Diagnosed Multiple Myeloma, NDMM). הטיפול המשולב אושר כבר ב-2006 לטיפול במיאלומה נפוצה במטופלים שקיבלו טיפול קודם אחד לפחות. האישור החדש מבוסס על תוצאות | + | חברת Celgene Corporation הודיעה כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) הרחיב את ההתוויה הקיימת של התרופה [[רבלימיד 10 מ"ג - Revlimid 10 mg|רבלימיד]] (Lenalidomide-Revlimid®) בשילוב עם [[דקסמטזון 0.5 מ"ג - Dexamethasone 0.5 mg|דקסמטזון]] (dexamethasone) כך שתכלול מטופלים עם אבחנה חדשה של מיאלומה נפוצה (Newly Diagnosed Multiple Myeloma, NDMM). הטיפול המשולב אושר כבר ב-2006 לטיפול במיאלומה נפוצה במטופלים שקיבלו טיפול קודם אחד לפחות. האישור החדש מבוסס על תוצאות חיוביות ממחקרים קליניים שלב III, כולל מחקר FIRST. |
− | מחקר FIRST | + | [https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00689936?term=MM-020+Revlimid&rank=1 מחקר FIRST] הוא מחקר תלת-זרועי, תווית-פתוחה, הקצאה אקראית, שלב III, שהעריך את הבטיחות והיעילות של טיפול ממושך ברבלימיד ודקסמטזון עד להתקדמות המחלה (Rd Continuous) או למשך 18 מחזורי טיפול בני ארבעה שבועות (Rd18) בהשוואה לטיפול משולב ב[[אלקראן טבליות 2 מ"ג - Alkeran tablets 2 mg|מלפלן]] (melphalan), [[פרדניזון 20 מ"ג - Prednisone 20 mg|פרדניזון]] (prednisone) ו[[תלידומיד סלג'ן 50 מ"ג כמוסות קשיחות - Thalidomide celgene 50 mg hard capsule|תלידומיד]] (thalidomide) למשך 12 מחזורי טיפול בני שישה שבועות (MPT), בקרב 1623 מטופלים עם NDMM, נאיבים לטיפול ושהינם בני 65 ומעלה או שאינם מועמדים להשתלת מח עצם. |
היעד הראשי של המחקר היה משך חיי המטופל מרגע ההקצאה עד להתקדמות המחלה או מוות. שיעור השרידות ללא התקדמות המחלה (progression-free survival, PFS) היה ארוך יותר בקבוצת ה- Rd Continuous לעומת קבוצת ה- MPT באופן מובהק (25.5 חודשים לעומת 21.2 חודשים, בהתאמה; HR=0.72, p=0.0001). השרידות הכוללת החציונית (Overall Survival, OS) הייתה 58.9 חודשים ו-48.5 חודשים, בהתאמה (HR 0.75; 95% CI 0.62, 0.90). הסיכון למוות הופחת ב-25% בקבוצת ה- Rd Continuous לעומת קבוצת ה-MPT. תופעות לוואי השכיחות (≥20%) שדווחו במחקר היו: שלשול, אנמיה, נויטרופניה, עייפות, כאב גב, נדודי שינה, חולשה, פריחה, תיאבון מופחת, שיעול, חום גבוה, התכווצויות שרירים וכאבי בטן. | היעד הראשי של המחקר היה משך חיי המטופל מרגע ההקצאה עד להתקדמות המחלה או מוות. שיעור השרידות ללא התקדמות המחלה (progression-free survival, PFS) היה ארוך יותר בקבוצת ה- Rd Continuous לעומת קבוצת ה- MPT באופן מובהק (25.5 חודשים לעומת 21.2 חודשים, בהתאמה; HR=0.72, p=0.0001). השרידות הכוללת החציונית (Overall Survival, OS) הייתה 58.9 חודשים ו-48.5 חודשים, בהתאמה (HR 0.75; 95% CI 0.62, 0.90). הסיכון למוות הופחת ב-25% בקבוצת ה- Rd Continuous לעומת קבוצת ה-MPT. תופעות לוואי השכיחות (≥20%) שדווחו במחקר היו: שלשול, אנמיה, נויטרופניה, עייפות, כאב גב, נדודי שינה, חולשה, פריחה, תיאבון מופחת, שיעול, חום גבוה, התכווצויות שרירים וכאבי בטן. |
גרסה אחרונה מתאריך 15:10, 19 במרץ 2022
חברת Celgene Corporation הודיעה כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) הרחיב את ההתוויה הקיימת של התרופה רבלימיד (Lenalidomide-Revlimid®) בשילוב עם דקסמטזון (dexamethasone) כך שתכלול מטופלים עם אבחנה חדשה של מיאלומה נפוצה (Newly Diagnosed Multiple Myeloma, NDMM). הטיפול המשולב אושר כבר ב-2006 לטיפול במיאלומה נפוצה במטופלים שקיבלו טיפול קודם אחד לפחות. האישור החדש מבוסס על תוצאות חיוביות ממחקרים קליניים שלב III, כולל מחקר FIRST.
מחקר FIRST הוא מחקר תלת-זרועי, תווית-פתוחה, הקצאה אקראית, שלב III, שהעריך את הבטיחות והיעילות של טיפול ממושך ברבלימיד ודקסמטזון עד להתקדמות המחלה (Rd Continuous) או למשך 18 מחזורי טיפול בני ארבעה שבועות (Rd18) בהשוואה לטיפול משולב במלפלן (melphalan), פרדניזון (prednisone) ותלידומיד (thalidomide) למשך 12 מחזורי טיפול בני שישה שבועות (MPT), בקרב 1623 מטופלים עם NDMM, נאיבים לטיפול ושהינם בני 65 ומעלה או שאינם מועמדים להשתלת מח עצם.
היעד הראשי של המחקר היה משך חיי המטופל מרגע ההקצאה עד להתקדמות המחלה או מוות. שיעור השרידות ללא התקדמות המחלה (progression-free survival, PFS) היה ארוך יותר בקבוצת ה- Rd Continuous לעומת קבוצת ה- MPT באופן מובהק (25.5 חודשים לעומת 21.2 חודשים, בהתאמה; HR=0.72, p=0.0001). השרידות הכוללת החציונית (Overall Survival, OS) הייתה 58.9 חודשים ו-48.5 חודשים, בהתאמה (HR 0.75; 95% CI 0.62, 0.90). הסיכון למוות הופחת ב-25% בקבוצת ה- Rd Continuous לעומת קבוצת ה-MPT. תופעות לוואי השכיחות (≥20%) שדווחו במחקר היו: שלשול, אנמיה, נויטרופניה, עייפות, כאב גב, נדודי שינה, חולשה, פריחה, תיאבון מופחת, שיעול, חום גבוה, התכווצויות שרירים וכאבי בטן.
רבלימיד רשום בישראל לטיפול במצבים הבאים: (1) מיאלומה נפוצה בחולה שמחלתו עמידה או נשנית לאחר מיצוי קו טיפול אחד שכלל בורטזומיב (bortezomib) או תלידומיד, אלא אם לחולה הייתה הורית נגד לאחד מהטיפולים האמורים. (2) תסמונת מיאלודיספלסטית ברמת חומרה low או intermediate-1 עם הפרעה ציטוגנטית מסוג deletion 5q.
רבלימיד משווק בישראל על-ידי חברת ניאופרם סיינטיפיק בע"מ.
18/02/2015