חדשות

Banner.jpg

Share on Google+ Share on Linkedin E-mail this page Share on twitter.com Share with Facebook
ה-FDA העניק עדיפות לבחינת בקשתה של בורינגר אינגלהיים לאישור אנטידוט לנוגד הקרישה פרדקסה (®Pradaxa)

חברת בורינגר אינגלהיים (Boehringer Ingelheim) הודיעה כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) העניק מעמד של עדיפות בבחינה רגולטורית (Priority Review Designation) לבקשה לאישור התרופה המחקרית (Biologics License Application, BLA) אידרוסיזומב (Idarucizumab). אידרוסיזומב, מקטע Fab של נוגדן אנושי, הוא אנטידוט פוטנציאלי לנוגד הקרישה פרדקסה (®Dabigatran etexilate mesylate-Pradaxa), המיועד לשימוש במצבים בהם נדרשת התערבות חירום או במקרים של דימום בלתי נשלט או מסכן חיים.

הגשת ה-BLA מבוססת על נתונים ממחקר קליני שלב I, שהדגימו את הפוטנציאל של אידרוסיזומב להביא להיפוך מיידי של ההשפעה נוגדת הקרישה של פרדקסה. לא נצפתה השפעה מעודדת קרישה (procoagulant) לאחר מתן אידרוסיזומב בבדיקת תפקודי קרישה. בהגשת הבקשה נכללו גם תוצאות הביניים של מחקר RE-VERSE AD שלב III, הבוחן את אידרוסיזומב בשימוש קליני.

פרדקסה הינו נוגד קרישה פומי מהדור החדש (New Oral Anticoagulants, NOAC) הפועל על-ידי עיכוב ישיר של תרומבין (thrombin). התרופה מאושרת בישראל בחוזק של 75 מ"ג ו-100 מ"ג למניעת היוווצרות קרישי דם בורידים לאחר ניתוחים אורתופדיים של החלפת מפרק הברך או הירך, ובחוזק של 110 מ"ג ו-150 מ"ג למניעת שבץ ותסחיף סיסטמי בחולים הסובלים מפרפור פרוזדורים שאינו על רקע מסתמי (nonvalvular atrial fibrillation, NVAF).


פרדקסה משווקת בישראל על-ידי חברת בורינגר אינגלהיים ישראל בע"מ.



Priority Review Granted for Pradaxa Reversal Agent

26/04/2015

↑חזרה לקטע הקודם

השינוי האחרון נעשה בֹ־26 באפריל 2015 ב־07:33