חדשות
מתוך ויקיתרופות
חברת Bristol-Myers Squibb הודיעה כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) העניק לטיפול המשולב הניסיוני בתרופות daclatasvir ו- sofosbuvir לדלקת כבד נגיפית מסוג C (או: HCV) מעמד של "טיפול פורץ דרך" (Breakthrough Therapy Designation). מהחברה נמסר כי המעמד החדש משקף את הממצאים אחרונים על מטופלים עם HCV מגנוטיפ 1 עם שחמת כבד מתקדמת (Child-Pugh Class B/C).
המעמד החדש ניתן על-בסיס נתונים ממחקר ALLY-1 שלב III, מחקר קליני בן 12 שבועות שבחן משטר טיפול משולב בתרופות daclatasvir ו- sofosbuvir במתן חד-יומי וגם ribavirin, בקרב חולי HCV עם שחמת מתקדמת עם הישנות HCV לאחר השתלת כבד.
Bristol-Myers gets amended FDA breakthrough therapy status for daclatasvir-based HCV regimen
25/05/2015