הצגת המקור של ה-FDA העניק מעמד של "טיפול פרץ דרך" ל- daclatasvir בשילוב sofosbuvir לדלקת כבד נגיפית מסוג C

{{ידיעה
|כותרת=ה-FDA העניק מעמד של "טיפול פרץ דרך" ל- daclatasvir בשילוב sofosbuvir לדלקת כבד נגיפית מסוג C
|תאריך=25/05/2015
|פרטים=
|תוכן=
חברת Bristol-Myers Squibb  הודיעה כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) העניק לטיפול המשולב הניסיוני בתרופות daclatasvir ו- sofosbuvir לדלקת כבד נגיפית מסוג C (או: HCV) מעמד של "טיפול פורץ דרך" (Breakthrough Therapy Designation). מהחברה נמסר כי המעמד החדש משקף את הממצאים אחרונים על מטופלים עם HCV מגנוטיפ 1 עם שחמת כבד מתקדמת (Child-Pugh Class B/C). 

המעמד החדש ניתן על-בסיס נתונים ממחקר ALLY-1 שלב III, מחקר קליני בן 12 שבועות שבחן משטר טיפול משולב בתרופות daclatasvir ו- sofosbuvir במתן חד-יומי וגם ribavirin, בקרב חולי HCV עם שחמת מתקדמת עם הישנות HCV לאחר השתלת כבד. 





[http://regulatoryaffairs.pharmaceutical-business-review.com/news/bristol-myers-gets-amended-fda-breakthrough-therapy-status-for-daclatasvir-based-hcv-regimen-210515-4582255 Bristol-Myers gets amended FDA breakthrough therapy status for daclatasvir-based HCV regimen] 

}}