ה-FDA העניק ליומירה (®Humira) של AbbVie מעמד של "תרופת יתום" לטיפול בהידרדניטיס סופורטיבה: הבדלים בין גרסאות

ה-FDA העניק ליומירה (®Humira) של AbbVie מעמד של "תרופת יתום" לטיפול בהידרדניטיס סופורטיבה

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) העניק לתרופה הביולוגית יומירה (Adalimumab-Humira) של חברת AbbVie מעמד של "תרופת יתום" (Orphan Drug Designation) לטיפול נסיוני בהידרדניטיס סופורטיבה (Hidradenitis Suppurativa- HS), מחלת עור דלקתית וכרונית, המופיעה באיזורים של בלוטות זיעה אפוקריניות.

יומירה הינה נוגדן חד-שבטי ממקור אנושי ל-TNFα. היא משמשת לטיפול במגוון של מחלות דלקתיות, בהן: מחלת קרוהן, דלקת מפרקים שגרונית, דלקת כיבית של המעי הגס וספחת רובדית.

יומירה כלולה בסל שירותי הבריאות בישראל למספר התוויות, בהן ספחת רובדית במבוגרים, על-פי הקריטריונים הבאים: (א) החולה סובל מאחד מאלה: 1. מחלה מפושטת מעל ל-50% של שטח גוף או PASI מעל 50; 2. נגעים באזורי גוף רגישים - אזורים אלו יכללו פנים, צוואר, קיפולי עור, כפות ידיים, כפות רגליים, אזור הגניטליה והישבן. (ב) החולה קיבל שני טיפולים סיסטמיים לפחות, ללא שיפור של 50% לפחות ב-PASI לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול. בהתייחס לחולה העונה על פסקה (1)(א)(2)- החולה קיבל שני טיפולים סיסטמיים לפחות, ללא שיפור משמעותי לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול. על-פי העלון לרופא המאושר בישראל, הבטיחות והיעילות של יומירה לטיפול בספחת בקרב מטופלים בגילאי 17-4 לא הוכחו ואין מידע זמין בנושא.

יומירה משווקת בישראל על-ידי חברת אבווי ביופארמה בע"מ.

Humira Designated Orphan Drug for Painful, Inflammatory Skin Disease