חדשות

ה-FDA העניק לטיפול נסיוני בדלקת כיבית של המעי הגס בילדים מעמד של "תרופת יתום"

חברת Avaxia Biologics הודיעה כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) העניק לנוגדן המחקרי AVX-470 מעמד של "תרופת יתום" (Orphan Drug designation) לטיפול בדלקת כיבית של המעי הגס (Ulcerative Colitis, UC) בילדים. AVX-470 הינו נוגדן ל-TNFם(anti-TNF antibody) אשר פועל באופן מקומי במעי וניתן פומית.

בדצמבר 2013, החברה השלימה מחקר קליני ראשון מסוגו בבני אדם על AVX-470. מדובר במחקר שלב I, כפול-סמיות, מבוקר-אינבו, שנערך בקרב 36 מטופלים עם מחלת UC פעילה. תשעה מטופלים קיבלו אינבו ו-27 קיבלו AVX-470 במינונים עולים, במשך 28 ימים. היעד הראשי של המחקר היה להעריך את פרופיל הבטיחות והסבילות של AVX-470.

Pediatric Ulcerative Colitis Therapy Granted Orphan Drug Status

לכל החדשות >

25/11/2014