הצגת המקור של ה-FDA העניק לטיפול נסיוני בדלקת כיבית של המעי הגס בילדים מעמד של "תרופת יתום"

{{ידיעה
|כותרת=ה-FDA העניק לטיפול נסיוני בדלקת כיבית של המעי הגס בילדים מעמד של "תרופת יתום"
|תאריך=25/11/2014
|פרטים=
|תוכן=
חברת Avaxia Biologics הודיעה כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) העניק לנוגדן המחקרי [http://www.avaxiabiologics.com/docs/UEGW%202014%20Presentation%20v%203.1.pdf AVX-470] מעמד של "תרופת יתום" (Orphan Drug designation) לטיפול בדלקת כיבית של המעי הגס (Ulcerative Colitis, UC) בילדים. AVX-470 הינו נוגדן ל-TNF<span style="color: white;">ם</span>(anti-TNF antibody) אשר פועל באופן מקומי במעי וניתן פומית. 

בדצמבר 2013, החברה השלימה [https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01759056?term=AVX-470&rank=1 מחקר קליני] ראשון מסוגו בבני אדם על AVX-470. מדובר במחקר שלב I, כפול-סמיות, מבוקר-אינבו, שנערך בקרב 36 מטופלים עם מחלת UC פעילה. תשעה מטופלים קיבלו אינבו ו-27 קיבלו AVX-470 במינונים עולים, במשך 28 ימים. היעד הראשי של המחקר היה להעריך את פרופיל הבטיחות והסבילות של AVX-470. 





[http://www.empr.com/pediatric-ulcerative-colitis-therapy-granted-orphan-drug-status/article/384661/ Pediatric Ulcerative Colitis Therapy Granted Orphan Drug Status]

}}
[[קטגוריה:חדשות]]