חדשות

Banner.jpg

Share on Google+ Share on Linkedin E-mail this page Share on twitter.com Share with Facebook
ה-FDA אישר תכשיר חדש של אוקסיקודון בשחרור מושהה עם תכונות מרתיעות מפני שימוש לרעה

ה-FDA הודיע בסוף השבוע האחרון על אישור טבליות טרגי'ניק אי.אר (®Targiniq ER) לטיפול בכאב חמור המצריך טיפול באופיואיד מסביב-לשעון ולטווח ארוך בחולים בהם אפשרויות טיפול אחרות אינן מתאימות. מדובר בתכשיר משולב המכיל אוקסיקודון (oxycodone) ונלוקסון (naloxone) במנגנון של שחרור מושהה (extended-release).

לטרג'יניק אי.אר תכונות שאמורות להרתיע מפני שימוש לרעה (abuse-deterrent properties) בצורה של הסנפה או הזרקה. הנלוקסון חוסם את השפעת האופוריה של האוקסיקודון, מה שהופך את התכשיר המשולב לפחות אטרקטיבי בקרב המשתמשים לרעה בהשוואה לאוקסיקודון לבד. עם זאת, התכונות המרתיעות אינן מונעות לחלוטין את השימוש לרעה, בעיקר בצורה פומית, ועל-כן יש להשתמש בתרופה רק כאשר אלטרנטיבות אחרות נכשלו. כמו-כן, התרופה איננה מאושרת לשימוש להקלה על כאב לפי-הצורך ואין להשתמש בה למטרה זו.

הבטיחות והיעילות של טרג'יניק נבדקו במחקר קליני שנערך בקרב 601 מטופלים עם כאב גב-תחתון כרוני ומחקרים נוספים הדגימו את התכונות המרתיעות של התרופה. אישור התרופה התבסס על מידע בטיחותי שהצטבר לאחר טיפול בלמעלה מ-3000 חולים. תופעות הלוואי השכיחות ביותר של התרופה הן בחילה והקאה, וחשוב לציין כי מינון יתר של התרופה עלול לגרום למוות. ה-FDA דורש עתה מחקרי מעקב-לאחר-שיווק שייבחנו מאפיינים שונים, בהם: הסיכון לשימוש לרעה, התמכרות, מינון יתר, עליה ברגישות לכאב (היפראלגזיה), מוות הקשור בשימוש לטווח ארוך וכדומה.

פיתוח אופיואידים עם תכונות מרתיעות הוא חלק מגישה כוללת ללוחמה בשימוש לרעה באופיואידים, והוא מאפשר ליצור איזון בין מטרה זו לבין הצורך לספק מענה לחולים הסובלים מכאב, כך נמסר. טרג'יניק הוא האופיואיד השני במנגנון של שחרור מושהה הנושא תווית-FDA הכוללת תיאור של התכונות המרתיעות, בהתאם להנחיות שפורסמו לתעשייה ב-2013 Abuse-Deterrent Opioids – Evaluation and Labeling.

בישראל מאושר לשיווק תכשיר משולב של אוקסיקודון ונלוקסון בשם טרגין (Targin) של מעבדות רפא.


FDA approves new extended-release oxycodone with abuse-deterrent properties

27/07/2014

↑חזרה לקטע הקודם

השינוי האחרון נעשה בֹ־4 באוגוסט 2014 ב־15:08