חדשות

מתוך ויקיתרופות
קפיצה אל: ניווט, חיפוש
Banner.jpg

Share on Google+ Share on Linkedin E-mail this page Share on twitter.com Share with Facebook
ה-FDA אישר פיתוח ב"מסלול מהיר" לנוגדן חד-שבטי של AstraZeneca הנחקר כטיפול מונע לדלקת ריאות

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) העניק ל- MedImmune, חטיבת המחקר והפיתוח הביולוגי של חברת AstraZeneca, אישור לפיתוח מזורז של הנוגדן MEDI3902, במסגרת תוכנית ה"מסלול המהיר" (fast track designation). הנוגדן נחקר כטיפול מונע לדלקת ריאות הנרכשת בבית-חולים (nosocomial pneumonia) ונגרמת על-ידי החיידק Pseudomonas aeruginosa, פתוגן המציג עמידות גבוהה לתרופות וגורם לתחלואה קשה בקרב חולים מאושפזים.

הנוגדן הונדס בצורה כזו שפעילותו משלבת שלושה מנגנונים מובחנים, במטרה לנטל ולסלק את הפתוגן. במסגרת המחקרים הפרה-קליניים, נמצא שהנוגדן מייצר אפקטים משופרים למניעה וטיפול בזיהומים חידקיים בעייתיים במספר מודלים בחיות. החברה החלה במחקרים קליניים שלב I, במסגרתם ייבחן השימוש הפרופילקטי בנוגדן, כגישה טיפולית פוטנציאלית לשליטה על דלקת ריאות בקרב חולים מאושפזים.

חברת MedImmune ברכה על החלטת ה-FDA, ומסרה כי בזמנים אלו, בהם עמידות לטיפולים אנטיביוטיים מהווה איום ממשי על בריאות הציבור, חשוב מתמיד לפתח טיפולים חדשים שגם מונעים וגם מטפלים בזיהומים הנרכשים בבתי חולים.

תוכנית "המסלול המהיר" נועדה לזרז את הפיתוח והסקירה של תרופות לטיפול במצבים רפואיים רציניים ולספק מענה לצרכיים רפואיים שנותרו ללא פתרון.



FDA Fast Tracks MedImmune’s Pneumonia Drug

לכל החדשות >

02/10/2014