חדשות

ה-FDA אישר עדכון בתווית התרופה ואלציט (®Valcyte) של Roche בנושא שימוש בילדים

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר עדכון בתווית התרופה ואלציט (®Valganciclovir- Valcyte) טבליות ותמיסה פומית של חברת Roche.

על-פי העדכון, התרופה מאושרת למניעה של זיהום נגיף הציטומגאלו (cytomegalovirus, CMV) בקרב מושתלי כליה בגילאי 4 חודשים עד 16 שנים ובקרב מושתלי לב בגילאי חודש עד 16 שנים המצויים בסיכון גבוה.

במושתלי כליה יש להתחיל את הטיפול המומלץ בתוך 10 ימים מההשתלה עד 200 ימים לאחריה. במושתלי לב יש להתחיל את הטיפול המומלץ בתוך 10 ימים מההשתלה עד 100 ימים לאחריה.

ואלציט הוא אנלוג של נוקלאוזיד (nucleoside) הגורם לעיכוב בשכפול נגיף ה-CMV. התרופה מאושרת בישראל לשימוש במבוגרים להתווית הבאות: (1) טיפול בזיהום CMV ברשתית העין במטופלים עם HIV. (2) מניעת מחלת CMV במטופלים שאינם חוליCMV אשר קיבלו תרומת איבר/ים מאדם הנושא את הנגיף.

ואלציט משווק בישראל על-ידי חברת רוש פרמצבטיקה (ישראל) בע"מ.

Pediatric Labeling Update for Valcyte Approved

לכל החדשות >

30/04/2015