ה-FDA אישר טיפול משולב בסירמזה (®CYRAMZA) של Eli Lilly ופקליטקסל בחולים עם אדנוקרצינומה של הקיבה: הבדלים בין גרסאות
Daria Triffon (שיחה | תרומות) |
Daria Triffon (שיחה | תרומות) מ (Daria Triffon העביר את הדף ה-FDA אישר טיפול משולב בקירמזה (®CYRAMZA) של Eli Lilly ופקליטקסל בחולים עם אדנוקרצינומה של הקיבה ל־[[ה-FDA אישר טיפול משולב בסיר...) |
||
| (2 גרסאות ביניים של משתמש אחד אינן מוצגות) | |||
| שורה 1: | שורה 1: | ||
{{ידיעה | {{ידיעה | ||
| − | |כותרת=ה-FDA אישר טיפול משולב | + | |כותרת=ה-FDA אישר טיפול משולב בסירמזה (®CYRAMZA) של Eli Lilly ופקליטקסל בחולים עם אדנוקרצינומה של הקיבה |
|תאריך=05/11/2014 | |תאריך=05/11/2014 | ||
|פרטים= | |פרטים= | ||
|תוכן= | |תוכן= | ||
| − | מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) הודיע היום (יום ד') כי אישר את השימוש בתרופה [http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2014/125477s002lbl.pdf <span style="color: blue;"> | + | מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) הודיע היום (יום ד') כי אישר את השימוש בתרופה [http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2014/125477s002lbl.pdf <span style="color: blue;">סירמזה</span>] (®Ramucirumab-CYRAMZA) של חברת Eli Lilly בשילוב עם [http://www.wikitrufot.org.il/index.php/%D7%A4%D7%A7%D7%9C%D7%99%D7%98%D7%A7%D7%A1%D7%9C_%D7%98%D7%91%D7%A2 פקליטקסל] (paclitaxel) לטיפול באדנוקרצינומה מתקדמת של הקיבה (gastric adenocarcinoma) או של החיבור הוושטי-קיבתי (gastroesophageal junction [GEJ] adenocarcinoma). סירמזה כבר [http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm394107.htm אושרה] באפריל האחרון כטיפול יחיד בחולים עם אדנוקרצינומה מסוג GEJ העמידה לטיפול קו-ראשון בכימותרפיה מבוססת פלטינום או פלואורופירימידין. |
| − | האישור מבוסס על תוצאות מחקר [https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01170663?term=I4T-IE-JVBE&rank=1 I4T-IE-JVBE], מחקר קליני רב-מרכזי, כפול-סמיות, מבוקר-אינבו, עם הקצאה אקראית, אשר נערך בקרב 665 מטופלים עם אדנוקרצינומה מתקדמת או גרורתית מסוג GEJ , אשר נכשלו על טיפול קודם. המטופלים הקוצו אקראית לקבלת | + | האישור מבוסס על תוצאות מחקר [https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01170663?term=I4T-IE-JVBE&rank=1 I4T-IE-JVBE], מחקר קליני רב-מרכזי, כפול-סמיות, מבוקר-אינבו, עם הקצאה אקראית, אשר נערך בקרב 665 מטופלים עם אדנוקרצינומה מתקדמת או גרורתית מסוג GEJ , אשר נכשלו על טיפול קודם. המטופלים הקוצו אקראית לקבלת סירמזה (8 מ"ג/ק"ג אחת לשבועיים) בשילוב עם פקליטקסל (80 מ"ג/מ"ר אחת לשבוע למשך שלושה שבועות במחזורים של 28 יום) (n=330) או לקבלת אינבו עם פקליטקסל (n=335). תוצאות המחקר הדגימו שיפור בשרידות הכוללת (overall survival, OS). ההארכה ב-OS הייתה מובהקת סטטיסטית (יחס סיכונים [hazard ratio,HR] של 0.81; רווח סמך [Confidence Interval ,CI] של 95%: 0.68, 0.96; p=0.017); OS חציוני היה 9.6 ו-7.4 חודשים בקבוצת הסירמזה ובקבוצת האינבו, בהתאמה. גם משך השרידות ללא התקדמות המחלה (Progression-free survival) היה ארוך באופן מובהק בקבוצת הסירמזה בהשוואה לאינבו (HR=0.64; 95% CI: 0.54, 0.75; p<0.001). |
| − | בטיחות הטיפול הוערכה בקרב 656 מטופלים אשר קיבלו לפחות מנה אחת של | + | בטיחות הטיפול הוערכה בקרב 656 מטופלים אשר קיבלו לפחות מנה אחת של סירמזה. תופעות הלוואי הנפוצות (≥30%) ביותר שדווחו בקרב אלו שנטלו את הטיפול המשולב היו עייפות, נויטרופניה, שלשול ודימום מהאף. תופעות הלוואי הרציניות השכיחות ביותר היו נויטרופניה (3.7%) וחום נויטרופני (2.4%). |
| + | סירמזה הינה אנטגוניסט ספציפי לקולטן 2 לגורם גדילה אנדותליאלי בכלי דם (vascular endothelial growth factor receptor-2, VEGFR-2). חסימת הקולטן מביאה לעיכוב באנגיוגנזה (angiogenesis), תהליך בו נוצרים כלי דם חדשים המספקים דם לרקמות בריאות, אך גם לגידולים סרטניים, דבר המאפשר את צמיחת הגידול הסרטני. | ||
| − | + | ||
| + | התרופה איננה רשומה בישראל. | ||
גרסה אחרונה מתאריך 22:11, 14 בדצמבר 2014
ה-FDA אישר טיפול משולב בסירמזה (®CYRAMZA) של Eli Lilly ופקליטקסל בחולים עם אדנוקרצינומה של הקיבה
מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) הודיע היום (יום ד') כי אישר את השימוש בתרופה סירמזה (®Ramucirumab-CYRAMZA) של חברת Eli Lilly בשילוב עם פקליטקסל (paclitaxel) לטיפול באדנוקרצינומה מתקדמת של הקיבה (gastric adenocarcinoma) או של החיבור הוושטי-קיבתי (gastroesophageal junction [GEJ] adenocarcinoma). סירמזה כבר אושרה באפריל האחרון כטיפול יחיד בחולים עם אדנוקרצינומה מסוג GEJ העמידה לטיפול קו-ראשון בכימותרפיה מבוססת פלטינום או פלואורופירימידין.
האישור מבוסס על תוצאות מחקר I4T-IE-JVBE, מחקר קליני רב-מרכזי, כפול-סמיות, מבוקר-אינבו, עם הקצאה אקראית, אשר נערך בקרב 665 מטופלים עם אדנוקרצינומה מתקדמת או גרורתית מסוג GEJ , אשר נכשלו על טיפול קודם. המטופלים הקוצו אקראית לקבלת סירמזה (8 מ"ג/ק"ג אחת לשבועיים) בשילוב עם פקליטקסל (80 מ"ג/מ"ר אחת לשבוע למשך שלושה שבועות במחזורים של 28 יום) (n=330) או לקבלת אינבו עם פקליטקסל (n=335). תוצאות המחקר הדגימו שיפור בשרידות הכוללת (overall survival, OS). ההארכה ב-OS הייתה מובהקת סטטיסטית (יחס סיכונים [hazard ratio,HR] של 0.81; רווח סמך [Confidence Interval ,CI] של 95%: 0.68, 0.96; p=0.017); OS חציוני היה 9.6 ו-7.4 חודשים בקבוצת הסירמזה ובקבוצת האינבו, בהתאמה. גם משך השרידות ללא התקדמות המחלה (Progression-free survival) היה ארוך באופן מובהק בקבוצת הסירמזה בהשוואה לאינבו (HR=0.64; 95% CI: 0.54, 0.75; p<0.001).
בטיחות הטיפול הוערכה בקרב 656 מטופלים אשר קיבלו לפחות מנה אחת של סירמזה. תופעות הלוואי הנפוצות (≥30%) ביותר שדווחו בקרב אלו שנטלו את הטיפול המשולב היו עייפות, נויטרופניה, שלשול ודימום מהאף. תופעות הלוואי הרציניות השכיחות ביותר היו נויטרופניה (3.7%) וחום נויטרופני (2.4%).
סירמזה הינה אנטגוניסט ספציפי לקולטן 2 לגורם גדילה אנדותליאלי בכלי דם (vascular endothelial growth factor receptor-2, VEGFR-2). חסימת הקולטן מביאה לעיכוב באנגיוגנזה (angiogenesis), תהליך בו נוצרים כלי דם חדשים המספקים דם לרקמות בריאות, אך גם לגידולים סרטניים, דבר המאפשר את צמיחת הגידול הסרטני.
התרופה איננה רשומה בישראל.
05/11/2014
