חדשות

מתוך ויקיתרופות
קפיצה אל: ניווט, חיפוש
Banner.jpg

Share on Google+ Share on Linkedin E-mail this page Share on twitter.com Share with Facebook
ה-FDA אישר הרחבת התוויה לאקסטנדי (®Xtandi) לטיפול בסרטן ערמונית גרורתי ועמיד לסירוס

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר הרחבת התוויה לתרופה 'אקסטנדי' (®Enzalutamide-Xtandi),מעכב לרצפטור לאנדרוגן, לטיפול בחולים עם סרטן ערמונית גרורתי ועמיד לסירוס (metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer, mCRPC), כך הודיעה היצרנית, חברת Astellas Pharma. אישור ההתוויה החדשה מבוסס על תוצאות מחקר PREVAIL שלב III.

PREVAIL שלב III הוא מחקר כפול-סמיות, מבוקר אינבו עם הקצאה אקראית, שבחן את הבטיחות והיעילות של אקסטנדי בקרב חולי mCRPC, נאיבים לכימותרפיה, שנכשלו על טיפול מפחית רמות אנדרוגנים. על-פי התוצאות, מטופלים שקיבלו אקסטנדי בשילוב עם טיפול הורמונלי ב-GnRH הציגו שיפור מובהק סטטיסטית בשרידות כוללת (overall survival) וכן הפחתה בשיעורי התקדמות רדיוגרפית (radiographic progression) או מוות, בהשוואה לאלו שקיבלו טיפול ב-GnRH ואינבו. בנוסף, הטיפול באקסטנדי עיכב את התחלת הטיפול הכימותרפי ב-17 חודשים וגם את הזמן להופעת אירוע הקשור בשלד (skeletal related event). פרופיל הבטיחות של התרופה עודכן בהתאם לממצאים שהתקבלו במחקרים AFFIRM ו- PREVAIL שלב III.

תופעות הלוואי השכיחות ביותר (≥ 10%) שנצפו בקרב מטופלים שקיבלו אקסטנדי היו: חולשה, עייפות, כאב גב, תאבון מופחת, עצירות, כאב מפרקים, שלשול, גלי חום, זיהומים בדרכי נשימה עליונות, בצקת פריפרית, קוצר נשימה, כאב שריר-שלד, ירידה במשקל, כאב ראש, יתר לחץ-דם וסחרחורת.

אקסטנדי אושר על-ידי ה-FDA כבר באוגוסט 2012 לטיפול בחולים עם mCRPC אשר קיבלו בעבר טיפול כימותרפי בדוסטקסל (docetaxel). ההתוויה החדשה מאפשרת את השימוש בתרופה גם בחולים שלא קיבלו כימותרפיה בעבר.


mCRPC מוגדר כסרטן שהתפשט אל מעבר לבלוטת הערמונית והתקדם למרות טיפול להפחתת רמות טסטוסטרון (כמו טיפול הורמונלי ב-GnRH או כריתת אשכים).

אקסטנדי הינו מעכב לרצפטור לאנדרוגן, למתן פומי, חד-יומי. התרופה איננה רשומה בישראל.


FDA Approves New Indication for the Use of Xtandi

לכל החדשות >

15/09/2014