חדשות

Banner.jpg

Share on Google+ Share on Linkedin E-mail this page Share on twitter.com Share with Facebook
ה-FDA אישר את לוסנטיס (®LUCENTIS) לטיפול ברטינופתיה סוכרתית במטופלים עם בצקת מקולרית סוכרתית

חברת Genentech הודיעה כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את התרופה לוסנטיס (®Ranibizumab-LUCENTIS) לטיפול ברטינופתיה סוכרתית (Diabetic Retinopathy, DR) במטופלים הסובלים מבצקת מקולרית סוכרתית (Diabetic Macular Edema, DME). לוסנטיס כבר מאושר FDA לטיפול בניוון מקולרי גילי רטוב (wet age-related macular degeneration, AMD), בצקת מקולרית בשל חסימת וריד ברשתית (macular edema following RVO) ו-DME.

לוסנטיס שייך למשפחת מעכבי גורם הגדילה האנדותליאלי בכלי הדם (vascular endothelial growth factor, VEGF), ופועל על-ידי קישור ועיכוב של חלבון ה- VEGF-A, אשר מעורב בתהליכים של היווצרות כלי דם (angiogenesis) ובחדירות המוגברת של כלי הדם.

אישור ה-FDA מבוסס על מידע משני מחקרים קליניים שלב III בעלי תכנון זהה, מקבילים, כפולי-סמיות ומבוקרי תרופת דמה: RISE ו-RIDE. במחקרים השתתפו 759 מטופלים עם DR ו-DME, אשר הוקצו אקראית לקבלת לוסנטיס בחוזק של 0.3 מ"ג לחודש או לוסנטיס 0.5 מ"ג לחודש או זריקת דמה. היעד הראשי של המחקרים היה השיפור בחדות הראיה לאחר 24 חודשים. התוצאות הראו שבקבוצת הלוסנטיס היה שיעור גבוה יותר של מטופלים שחוו שיפור בתסמינים בהשוואה לקבוצת טיפול הדמה על-סמך צילום של קרקעית העין.

לוסנטיס רשום בישראל לטיפול בלקות בראייה במצבים הבאים: AMD, DME, RVO וגדילת כלי דם פתולוגיים מתחת הרשתית (Choroidal Neovascularization, CNV) משנית לקוצר ראיה (myopia) פתולוגי. לוסנטיס זמין בחוזק של 10 מ"ג/מ"ל ומיועד להזרקה תוך-זגוגיתית (intravitreal). התרופה איננה כלולה בסל הבריאות.



לוסנטיס משווק בישראל על-ידי חברת נוברטיס.



First Ophthalmic OK'd for Diabetic Retinopathy in DME Patients

10/02/2015

↑חזרה לקטע הקודם

השינוי האחרון נעשה בֹ־10 בפברואר 2015 ב־21:12