ה-FDA אישר את השימוש ב-Vedolizumab לחולי קרוהן וקוליטיס

27/05/2014

Vedolizumab הינו נוגדן חד שבטי הפועל במנגנון ייחודי, המונע את נדידתם של לימפוציטים מכלי הדם לרקמת המעי המודלקת, ומאפשר פעילות אנטי דלקתית סלקטיבית למעי.

התרופה ניתנת בעירוי לוריד ומיועדת עבור חולי קרוהן וקוליטיס, הסובלים ממחלה פעילה בדרגה בינונית עד חמורה, כאשר תגובתם לטיפול קונבנציונלי קודם או לטיפול בנוגד TNF אבדה או לא הייתה מספקת או שהחולה פיתח תופעות לוואי. הטיפול הוגש לסל הבריאות 2015, על פי התוויה זו.

אישור ה- FDA ל- Vedolizumab מתבסס על ממצאי התכנית הקלינית הגדולה ביותר שנעשתה עד היום בחולים אלה, וכללה 2,700 מטופלים הסובלים ממחלות קרוהן וקוליטיס כיבית מ-40 מדינות.

Vedolizumab הדגים יתרון משמעותי על פני זרוע הביקורת בהשגה ושמירה של תגובה קלינית, הפוגה קלינית, והפוגה ללא תלות בסטרואידים.

תוצאות המחקרים פורסמו באוגוסט 2013 ב- New England Journal of Medicine . תופעות הלוואי הנפוצות ביותר בחולים שטופלו בתרופה כללו כאבי ראש, כאבי מפרקים, בחילות, וחום. הסיכונים החמורים ביותר הקשורות ל- Vedolizumab כוללים זיהומים חמורים, רגישות יתר, תגובות הקשורות לעירוי ורעילות כבדית.