הצגת המקור של ה-FDA אישר את הרחבת ההתוויה של אליקוויס (®Eliquis) לטיפול בתסחיף ריאתי ופקקת ורידים עמוקה

{{ידיעה
|כותרת= ה-FDA אישר את הרחבת ההתוויה של אליקוויס (®Eliquis) לטיפול בתסחיף ריאתי ופקקת ורידים עמוקה
|תאריך=26/08/2014
|פרטים=
|תוכן=
חברות Bristol-Myers Squibb ו-Pfizer הודיעו בסוף השבוע האחרון כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA) אישר את הרחבת ההתוויה עבור התרופה [http://www.wikitrufot.org.il/index.php/%D7%90%D7%9C%D7%99%D7%A7%D7%95%D7%95%D7%99%D7%A1_5_%D7%9E%22%D7%92_-_Eliquis_5_mg <span style="color: blue;">אליקוויס</span>] (Apixaban-Eliquis ®) לטיפול בפקקת ורידים עמוקה (Deep Vein Thrombosis, DVT) ותסחיף ריאתי (Pulmonary embolism, PE)  וגם להפחתת הסיכון להישנות של DVT ו-PE.

ה-FDA אישר את הרחבת ההתוויה על-בסיס תוצאות של שני מחקרים: AMPLIFY  ו AMPLIFY-EXT. ה- AMPLIFY הוא מחקר כפול-סמיות עם הקצאה אקראית שמטרתו הייתה לבחון את היעילות והבטיחות של אליקוויס לטיפול ב-DVT ו-PE. המחקר נערך בקרב מטופלים עם אבחנה של DVT או PE סימפטומטי אשר הוקצו לקבלת אליקוויס או טיפול סטנדרטי שכuלל טיפול התחלתי באנוקספרין למשל חמישה ימים לפחות וחפיפה עם טיפול פומי בוורפרין [טווח INR של 2-3] למשך שישה חודשים. אליקוויס הדגים יעילות בהפחתת הסיכון להישנות של VTE או למוות הקשור ב-VTE בהשוואה לטיפול הסטנדרטי (2.3% לעומת 2.7%) וכן הפחתה בשיעור הדימומים המשמעותיים (0.6% לעומת 1.8%). שיעור הפסקת הטיפול התרופתי בגלל אירועי דימום היה 0.7% באליקוויס בהשוואה ל-1.7% במטופלים באנוקספרין/וורפרין.


המידע התרופתי המלא על אליקוויס כולל, בין היתר, אזהרות מסגרת מפני סיכון מוגבר לאירועים תרומבוטיים במטופלים אשר הפסיקו את השימוש התרופה בטרם עת וכן סיכון מוגבר להמטומה (Hematoma) ספינלית ואפידורלית, דבר שעלול להוביל לשיתוק ארוך-טווח במטופלים הנוטלים את התרופה ומצויים תחת הרדמה אפידורלית או העוברים ניקור ספינלי. בנוסף, התרופה מעלה הסיכון לדימומים חמורים.  


אליקוויס הוא מעכב סלקטיבי לפקטור Xa (חלבון מפתח בתהליך הקרישה) המשתייך לקבוצת נוגדי הקרישה מהדור החדש  (New Oral Anticoagulants, NOAC). בישראל, התרופה רשומה להפחתת הסיכון לשבץ ולתסחיף מערכתי במטופלים עם בפרפור פרוזדורים שאינו על-רקע מסתמי (Nonvalvular Atrial Fibrillation, NVAF) וגורמי סיכון. התרופה מאושרת לשיווק על-ידי פייזר פרמצבטיקה ישראל החל משנת 2012.






B[http://www.clinicaspace.com/News/fda-approves-use-of-bristol-myers-squibb-company/344104/source=TopBreaking ristol-Myers Squibb, Pfizer, Eliquis, USA, FDA, Expanding indication, Deep vein thrombosis, Pulmonary embolism, Treatment, Prevention]



}}
[[קטגוריה:חדשות]]