הצגת המקור של ה-FDA אישר את גרדסיל 9 (®GARDASIL 9) של חברת Merck למניעת סרטן ויבלות באיברי המין הנגרמים על-ידי נגיף הפפילומה האנושי

{{ידיעה
|כותרת=ה-FDA אישר את גרדסיל 9 (®GARDASIL 9) של חברת Merck למניעת סרטן ויבלות באיברי המין הנגרמים על-ידי נגיף הפפילומה האנושי
|תאריך=12/12/2014
|פרטים=
|תוכן=
מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את גרדסיל 9 (®nine-valent human papillomavirus types, recombinant - GARDASIL9), חיסון רקומביננטי למניעת סרטן בצוואר הרחם, הפות, הנרתיק ופי-הטבעת ולמניעה של יבלות באיברי המין, הנגרמים על-ידי תשעה סוגים של וירוס הפפילומה האנושי (human papillomavirus, HPV). החיסון אושר לשימוש בילדות ונשים בגילאי 26-9 ובילדים ומתבגרים בגילאי 15-9. 

גרדסיל 9 מכסה בסך-הכל תשעה זני HPV<span style="color: white;">ם</span>: 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58, כלומר חמישה זנים נוספים בהשוואה לחיסון הקיים, [[גרדסיל - Gardasil quadrivalent human papillomavirus (types 6,11,16,18)‎|גרדסיל]] (quadrivalent human papillomavirus types, recombinant-GARDASIL®), המכסה ארבעה זני HPV<span style="color: white;">ם</span>: 6, 11, 16 ו-18.  

יעילותו של גרדסיל 9 בהשוואה לגרדסיל נבחנה במחקר קליני שנערך בקרב 14000 ילדות ונשים בגילאי 26-9 שטרם חוסנו. תוצאות המחקר הראו שגרדסיל 9 היה יעיל ב-97% במניעת סרטן צוואר הרחם, הפות וסרטני נרתיק הנגרמים על-ידי חמשת הזנים הנוספים (31, 33, 43, 52 ו-58). בנוסף, בשתי הקבוצות נצפתה תגובת נוגדנים דומה במניעת מחלות הנגרמות על-ידי ארבעת הזנים המשותפים (6, 11, 16 ו-18). כמו-כן, היעילות של גרדסיל 9 נבחנה במחקרים שנערכו בקרב כ-4000 ילדים ומתבגרים בגילאי 15-9 ומדדו את תגובת הנוגדנים לחיסון. תגובת הנוגדנים הייתה דומה לזו שנצפתה בקרב נשים בגילאי 26-16. על-בסיס ממצאים אלו, ההערכה היא שלגרדסיל 9 תהיה יעילות דומה בקבוצות גיל צעירות יותר.

גרדסיל רשום בישראל כחיסון למניעת סרטן צוואר הרחם, הפות והנרתיק, נגעים טרום סרטניים, יבלות באיברי המין וזיהום הנגרם על-ידי זני HPV הנכללים בחיסון בילדות ונשים בגילאי 45-9, וכן למניעת סרטן פי-הטבעת, נגעים טרום סרטניים, נגעים באיברי המין החיצוניים וזיהום הנגרם על-ידי זני HPV הכלולים בחיסון בילדים וגברים בגילאי 26-9. החיסון כלול בסל התרופות הממלכתי להתווית הבאות: (א) כחלק מחיסוני השגרה במדינת ישראל לנערות הלומדות בכיתה ח'. (ב) עבור נערים וגברים עד גיל 26, המצויים בסיכון גבוה להידבק בנגיף ה-HPV. 

במסגרת [http://www.wikitrufot.org.il/images/2/27/Trofutsal2015.pdf עדכון] סל התרופות לשנת 2015, הוגשה בקשה להרחבת מסגרת ההכללה של גרדסיל כך שתכלול תוכנית השלמה (catch up program) עבור נערות עד גיל 18, תוכנית השלמה עבור נשים עד גיל 26 וכן חיסון שגרה לנערים בכיתה ח'. 


גרדסיל משווק בישראל על-ידי חברת ''מארק שארפ ודוהם (ישראל 1996) בע"מ''.





[http://www.empr.com/fda-approves-gardasil-9-vaccine/article/387694/ FDA Approves Gardasil 9 Vaccine]

}}
 
[[קטגוריה:חדשות]]