ה-FDA אישר את בלפיל (®Bellafill) כחומר מילוי לצלקות בפנים הנגמרות מאקנה: הבדלים בין גרסאות
Daria Triffon (שיחה | תרומות) |
Daria Triffon (שיחה | תרומות) |
||
שורה 4: | שורה 4: | ||
|פרטים= | |פרטים= | ||
|תוכן= | |תוכן= | ||
− | חברת Suneva Medical הודיעה כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את 'בלפיל' (®Bellafill)- ג'ל קולגן מטוהר ממקור בקר (bovine) למילוי לצלקות בינוניות עד חמורות ואטרופיות בעור הפנים על-רקע אקנה (Acne) במטופלים מעל גיל 21 | + | חברת Suneva Medical הודיעה כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את 'בלפיל' (®Bellafill)- ג'ל קולגן מטוהר ממקור בקר (bovine) למילוי לצלקות בינוניות עד חמורות ואטרופיות בעור הפנים על-רקע אקנה (Acne) במטופלים מעל גיל 21. |
האישור מבוסס על תוצאות ממחקר קליני כפול-סמיות, מבוקר-אינבו, אקראי ורב-מרכזי. היעד הראשי של המחקר היה העליונות של בלפיל בהשוואה לקבוצת ביקורת של זריקת תמיסת סליין (saline) לאחר שישה חודשים. מטופל שהגיב הוגדר כמי שהציג שיפור ב-50% או יותר מהצלקות בשיעור של שתי נקודות או יותר על-פי סולם Acne Scar Rating Scale. התוצאות הראו כי שיעור התגובה בזרוע הבלפיל היה 64% לעומת 33% בקבוצת הביקורת לאחר שישה חודשים (P=0.0005). יעילות בלפיל נשמרה בשיעור של 71% לאחר 12 חודשים בהערכה ללא מיסוך. כמו-כן, לתכשיר אימונוגניות נמוכה. | האישור מבוסס על תוצאות ממחקר קליני כפול-סמיות, מבוקר-אינבו, אקראי ורב-מרכזי. היעד הראשי של המחקר היה העליונות של בלפיל בהשוואה לקבוצת ביקורת של זריקת תמיסת סליין (saline) לאחר שישה חודשים. מטופל שהגיב הוגדר כמי שהציג שיפור ב-50% או יותר מהצלקות בשיעור של שתי נקודות או יותר על-פי סולם Acne Scar Rating Scale. התוצאות הראו כי שיעור התגובה בזרוע הבלפיל היה 64% לעומת 33% בקבוצת הביקורת לאחר שישה חודשים (P=0.0005). יעילות בלפיל נשמרה בשיעור של 71% לאחר 12 חודשים בהערכה ללא מיסוך. כמו-כן, לתכשיר אימונוגניות נמוכה. |
גרסה אחרונה מתאריך 22:14, 6 בינואר 2015
חברת Suneva Medical הודיעה כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את 'בלפיל' (®Bellafill)- ג'ל קולגן מטוהר ממקור בקר (bovine) למילוי לצלקות בינוניות עד חמורות ואטרופיות בעור הפנים על-רקע אקנה (Acne) במטופלים מעל גיל 21.
האישור מבוסס על תוצאות ממחקר קליני כפול-סמיות, מבוקר-אינבו, אקראי ורב-מרכזי. היעד הראשי של המחקר היה העליונות של בלפיל בהשוואה לקבוצת ביקורת של זריקת תמיסת סליין (saline) לאחר שישה חודשים. מטופל שהגיב הוגדר כמי שהציג שיפור ב-50% או יותר מהצלקות בשיעור של שתי נקודות או יותר על-פי סולם Acne Scar Rating Scale. התוצאות הראו כי שיעור התגובה בזרוע הבלפיל היה 64% לעומת 33% בקבוצת הביקורת לאחר שישה חודשים (P=0.0005). יעילות בלפיל נשמרה בשיעור של 71% לאחר 12 חודשים בהערכה ללא מיסוך. כמו-כן, לתכשיר אימונוגניות נמוכה.
06/01/2015