הצגת המקור של ה-FDA אישר את אקסג'יבה (®XGEVA) של Amgen לטיפול בהיפרקלצמיה על-רקע ממאירויות

{{ידיעה
|כותרת=ה-FDA אישר את אקסג'יבה (®XGEVA) של Amgen לטיפול בהיפרקלצמיה על-רקע ממאירויות
|תאריך=10/12/2014
|פרטים=
|תוכן=
חברת Amgen הודיעה כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את התרופה [[אקסג'יבה - Xgeva|אקסג'יבה]] (®Denosumab-XGEVA) לטיפול ביתר סידן בדם הקשור בממאירויות (hypercalcemia of malignancy, HCM) ועמיד לטיפול בביפוספונטים (bisphosphonates). 

האישור מבוסס על תוצאות [https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00896454?term=Xgeva+hypercalcemia&rank=1 ממחקר קליני] חד-זרועי ותווית-פתוחה, שנערך בקרב 33 חולים עם אבחנה של סרטן מתקדם והיפרקלצמיה עיקשת לאחר טיפול בביפוספונטים. המשתתפים קיבלו אקסג'יבה בזריקה תת-עורית (subcutaneous) במינון של 120 מ"ג אחת לארבעה שבועות ומנות נוספות של 120 מ"ג בימים 8 ו-15 בחודש הראשון לטיפול.  היעד הראשי של המחקר היה החלק היחסי של המטופלים שהגיבו לטיפול, שהוגדר כריכוז סידן  מתוקן לאלבומין בדם (albumin-corrected serum calcium, CSC) הנמוך מ-11.5  מ"ג/דצ"ל בתוך 10 ימים ממתן המנה הראשונה של התרופה. היעדים המשניים היו החלק היחסי של החולים שהציגו תגובה מלאה (complete response), שהוגדר כ-CSC הנמוך מ-10.8 מ"ג/דצ"ל ביום העשירי, וכן הזמן עד לתגובה ומשך התגובה, שהוגדרו כמספר הימים מאז הפעם הראשונה שנמדד ערך הנמוך מ-11.5 מ"ג/דצ"ל. על-פי תוצאות המחקר, שיעור התגובה בקרב 33 המשתתפים ביום העשירי היה 63.6%. הזמן החציוני לתגובה היה תשעה ימים ומשך התגובה החציוני היה 104 ימים. תופעות הלוואי השכיחות ביותר בזרוע האקסג'יבה היו: בחילה, קוצר נשימה, תיאבון מופחת, כאב ראש, בצקת היקפית, הקאה, אנמיה, עצירות ושלשול. 

אקסגי'בה נקשר לחלבון RANKL החיוני ליצירה, תפקוד והישרדות של אוסטאוקלסטים (osteoclasts), התאים האחראים על פירוק העצם (resorption). אקסג'יבה מונע מ- RANKL לשפעל את הקולטן שלו, RANK, שמצוי על-פני שטח האוסטאוקלסטים, ובכך תורם להפחתת הרס העצם ושחרור הסידן מהעצם. 

אקסגי'בה כלול בסל התרופות הממלכתי לטיפול בגרורות בעצמות בגברים עם סרטן ערמונית גרורתי ובנשים בגיל האל-וסת (postmenopausal women) עם אוסטיאופורוזיס, העומדים בקריטריונים שנקבעו בסל. במסגרת עדכון הסל לשנת 2015, הוגשה בקשה להרחבת מסגרת ההכללה גם עבור טיפול בגרורוות בעצמות בחולים עם גידולים סולידיים (למעט סרטן הערמונית). 




[http://regulatoryaffairs.pharmaceutical-business-review.com/news/fda-approves-amgens-xgeva-to-treat-hypercalcemia-091214-4463931 FDA approves Amgen's XGEVA to treat Hypercalcemia]
}}
 
[[קטגוריה:חדשות]]