חדשות

ה-FDA אישר את אסבריאט (®Esbriet) של Roche לטיפול בפיברוזיס ריאתי אידיופתי

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר אתמול (יום ד') את התרופה 'אסבריאט' (®pirfenidone- Esbriet) של חברת רוש (Roche) לטיפול בפיברוזיס ריאתי אידיופתי (idiopathic pulmonary fibrosis, IPF), מחלה כרונית המתבטאת בהצטלקות מתמשכת של רקמת הריאה ותסמינים של קוצר נשימה, שיעול וקושי בביצוע פעולות פיזיות יומיומיות.

בטיחותו ויעילותו של אסבריאט נבחנו בשלושה מחקרים קליניים, שנערכו בקרב 1247 חולי IPF. התוצאות הראו ירידה מובהקת בקיבולת חיונית מאומצת (forced vital capacity, FVC), כלומר נפח האוויר הננשף בצורה מאומצת לאחר לקיחת שאיפה עמוקה, בקרב חולים שקיבלו אסבריאט בהשוואה לאינבו.

אסבריאט איננו מומלץ לחולים בעלי הפרעות חמורות בתפקודי כבד, מחלת כליה סופנית או חולים הנזקקים לדיאליזה. יש ליטול את התרופה עם האוכל כדי להפחית את הסיכון לבחילה וסחרחורת. על המטופלים להימנע או לצמצם את החשיפה לשמש ומנורות שיזוף, למרוח מסנן קרינה וללבוש בגדים מגינים, שכן התרופה עלולה לגרום לכוויות שמש ביתר קלות.

תופעות הלוואי השכיחות ביותר של אסבריאט הן: בחילה, פריחה, כאב בטן, זיהום בדרכי נשימה עליונות, שלשול, עייפות, כאב ראש, קשיים בעיכול, סחרחורת, הקאה, אובדן או הפחתה בתיאבון, מחלת החזר קיבתי-ושטי, דלקת גת (סינוסיטיס), נדודי שינה (אינסומניה), הפחתה במשקל וכאב מפרקים.

אסבריאט פותח על-ידי חברת הביוטכנולוגיה InterMune, חברת בת של Roche.

FDA approves Esbriet to treat idiopathic pulmonary fibrosis

לכל החדשות >

16/10/2014