חדשות
ה-FDA אישר את אימברוביקה (®IMBRUVICA) של Janssen לטיפול בתסמונת ולדנסטרום
חברת Janssen הודיעה כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את התרופה אימברוביקה (®Ibrutinib-IMBRUVICA) לטיפול בתסמונת ולדנסטרום (Waldenström's macroglobulinemia, WM), סוג של סרטן דם של לימפוציטים מסוג B.
אישור ה-FDA מבוסס על תוצאות ממחקר קליני שנערך בקרב 63 חולי WM שאינם נאיבים לטיפול. במסגרת המחקר, המטופלים נטלו אימברוביקה במינון של 420 מ"ג ביום והמשיכו בטיפול כל עוד המחלה לא התקדמה ותופעות הלוואי היו נסבלות. שיעור התגובה הכולל (ORR) לטיפול היה 62%.
אימברוביקה, מעכב טירוזין קינאז ע"ש ברוטון (Bruton's tyrosine kinase, BTK), כלולה בסל התרופות הממלכתי לטיפול בלימפומה מסוג Mantle cell בחולים שמחלתם חזרה לאחר טיפול קודם אחד לפחות, שטרם טופלו באימברוביקה למחלה זו ולא בשילוב בורטזומיב (Bortezomib).
במסגרת עדכון הסל לשנת 2015, התווית התרופה הורחבה כך שתכלול גם טיפול בלוקמיה מסוג CLL עם מוטציה מסוג del17p בחולים עם מחלה חוזרת או עמידה.
30/01/2015
