חדשות
ה-FDA אישר אידלליסיב (idelalisib) לטיפול בשלושה סוגים של סרטן הדם
חברת התרופות גיליאד (Gilead) הודיעה כי מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישר את התרופה הפומית אידלליסיב (Idelalisib), או בשמה המסחרי ®Zydelig, לטיפול בשלושה סוגי סרטן דם בתאי B. התרופה אושרה במסגרת התכנית לאישור מואץ של ה-FDA, מסלול המזרז את הכנסתן לשוק של תרופות לטיפול במחלות חמורות או מסכנות חיים, שמחזיקות בפוטנציאל לענות על צרכים רפואיים שעד כה נותרו ללא מענה.
אישור ה-FDA ניתן להתוויות הבאות: טיפול יחיד לחולי לימפומה זקיקית (follicular B-cell non-Hodgkin lymphoma, FL) שטופלו קודם לכן בשני טיפולים לפחות, כטיפול יחיד לחולי לימפומה של לימפוציטים קטנים (small lymphocytic lymphoma, SLL) שטופלו קודם לכן בשני טיפולים לפחות, או כטיפול משולב עם ריטוקסימאב בחולי לוקמיה לימפוציטית כרונית (chronic lymphocytic leukemia, CLL) שטופלו בעבר בטיפול אחד לפחות. המינון המאושר הוא 150 מ"ג פעמיים ביום.
האישור מבוסס על נתונים משני מחקרים קליניים שפורסמו בכתב העת הרפואי The New England Journal of Medicine. במחקר הראשון, שנערך בקרב 220 חוליCLL, נמצא כי נבדקים שטופלו בריטוקסימאב בשילוב אידלליסיב השיגו 93% ההישרדות-ללא-התקדמות מחלה (Progression Free Survival, PFS) לעומת 43% בקבוצת הביקורת. שיעור המטופלים שהגיבו לטיפול משולב עם אידלליסיב עמד על 81% לעומת 13% בקבוצת הביקורת. במחקר השני, שנערך בקרב 125 חולי FL ו-SLL אשר לא הגיבו לטיפול בריטוקסימב וכימותרפיה ממשפחת ה- alkylating agent, שיעור התגובה הכוללת עמד על 57%. ב-90% מהמטופלים נצפתה ירידה בגודל בלוטות הלימפה במהלך הטיפול. ההישרדות החציונית ללא התקדמות מחלה עמדה על 11 חודשים.
בהמשך להחלטת ה-FDA, גם הוועדה למוצרים רפואיים לשימוש בבני אדם של סוכנות התרופות האירופית (CHMP) המליצה על שימוש באידלליסיב באותן שלושת סוגי סרטן הדם והמלצותיה ייבחנו כעת על ידי רשות הבריאות האירופאית (EMA) אשר מוסמכת לאשר את התכשיר ב-28 מדינות האיחוד האירופי.
בישראל חיים כ-2000 חולים הסובלים מ-CLL, FL ו-SLL, סרטני דם חשוכי מרפא המתפתחים באיטיות ועלולים לגרום לסיבוכים מסכני חיים, בהם: אנמיה, זיהום חמור וכשל מח עצם. הטיפול התרופתי במחלות אלו נועד להאט את קצב התקדמותן ולאפשר לחולים לחיות לאורך זמן תוך שמירה על איכות חיים טובה. אידלליסיב הוגש לסל הבריאות על ידי חברת ניאופרם המייצגת בלעדית את חברת Gilead בישראל.
ידיעה זו הועברה על-ידי אמיר בר-קול מ- Gitam Porter Novel עבור חברת גיליאד.
01/09/2014
