חדשות

מתוך ויקיתרופות
גרסה מתאריך 14:50, 9 במרץ 2015 מאת Daria Triffon (שיחה | תרומות)

(הבדל) → הגרסה הקודמת | הגרסה האחרונה (הבדל) | הגרסה הבאה ← (הבדל)
קפיצה אל: ניווט, חיפוש
Banner.jpg

Share on Google+ Share on Linkedin E-mail this page Share on twitter.com Share with Facebook
ה-FDA אישר את אופדיבו (®OPDIVO) של Bristol-Myers Squibb לטיפול בסרטן הריאות

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את התרופה אופדיבו (®Nivolumab-OPDIVO) של חברת Bristol-Myers Squibb לטיפול בסרטן ריאות גרורתי של התאים שאינם קטנים (non-small-cell-lung cancer, NSCLC) במטופלים שמחלתם התקדמה למרות טיפול כימותרפי מבוסס פלטינום.

האישור מבוסס על תוצאות מחקר קליני תווית-פתוחה עם הקצאה אקראית, שנערך בקרב 272 מטופלים עם NSCLC גרורתי, שמחלתם התקדמה למרות טיפול קודם בכימותרפיה מבוססת פלטינום. המטופלים קיבלו עירוי תוך-ורידי של אופידבו במינון של 3 מ"ג/ק"ג אחת לשבועיים או עירוי של דוסטקסל (docetaxel) במינון של 75 מ"ג/מ"ר אחת לשלושה שבועות. התוצאות הראו שהשרידות הכוללת החציונית בקבוצת האופדיבו הייתה 9.2 חודשים (רווח סמך 95%: 13.3-7.3) בהשוואה ל-6.0 חודשים בקבוצת הדוסטקסל (רווח סמך 95%: 7.3-5.1) [יחס סיכונים [hazard ratio,HR] של 0.59; רווח סמך [Confidence Interval ,CI] של 95% מ-0.44 עד 0.79; P=0.79 ].

תופעות הלוואי השכיחות ביותר הקשורות לטיפול באופדיבו היו: עייפות, קוצר נשימה, כאב שריר-שלד, תיאבון מופחת, שיעול, בחילה ועצירות. תופעות לוואי רציניות כללו תגובות חיסוניות חמורות באיברים שונים, למשל: ריאות, מעי גס, כבד, כליות ובלוטות מפרישות הורמונים.

בדצמבר האחרון ה-FDA אישר את אופדיבו גם לטיפול במלנומה (melanoma) גרורתית או בלתי נתיחה במטופלים שאינם מגיבים יותר לתרופות אחרות, כדוגמת יירבוי (®Ipilimumab- YERVOY), כולל נשאי מוטצית BRAF שקיבלו בנוסף טיפול במעכבי BRAF. הוועדה הציבורית להרחבת סל שירותי הבריאות לשנת 2015 המליצה על הכללת אופדיבו בסל להתוויה זו.

אופדיבו הינו נוגדן חד-שבטי אנושי מלא לקולטן PD-1 המבוטא על-גבי תאי T משופעלים. לקולטן זה תפקיד בנקודת בקרה חיסונית (immune checkpoint) המפעילה מסלול מדכא תאי T. תאי הסרטן מסוגלים לנצל מנגנון זה כדי להתחמק ממערכת החיסון. ההשערה היא שעיכוב המסלול משפר את יכולת מערכת החיסון לזהות את תאי הגידול.



Opdivo Approved for Advanced Squamous Non-Small Cell Lung Cancer

לכל החדשות >

09/03/2015