חדשות
ה-FDA אישר את אופדיבו (®OPDIVO) של Bristol-Myers Squibb לטיפול במלנומה מתקדמת
מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר בהליך מואץ את התרופה אופדיבו (®Nivolumab-OPDIVO) של חברת Bristol-Myers Squibb לטיפול במלנומה (melanoma) גרורתית או בלתי נתיחה במטופלים שאינם מגיבים יותר לתרופות אחרות כדוגמת יירבוי (®Ipilimumab- YERVOY), כולל נשאי מוטצית BRAF שקיבלו בנוסף טיפול במעכבי BRAF.
היעילות את אופדיבו הודגמה במחקר קליני שנערך בקרב 120 משתתפים עם מלנומה גרורתית או בלתי נתיחה. התוצאות הראו שב-32% מהמשתתפים שקיבלו אופדיבו הגידול התכווץ (Objective Response Rate, ORR), ובכשליש מתוכם ההשפעה נמשכה ליותר משישה חודשים. הבטיחות של אופדיבו הוערכה בכלל אוכלוסיית המחקר שמנתה 268 מטופלים באופדיבו ו-102 מטופלים בכימותרפיה. תופעות הלוואי השכיחות ביותר של התרופה היו פריחה, גרד, שיעול, זיהומים בדרכי נשימה עליונות ובצקת. תופעות הרציניות ביותר היו תופעות לוואי חיסוניות חמורות שערבו איברים בריאים (ריאות, מעי גס, כבד, כליות ובלוטות מפרישות הורמונים).
אפדיבו הינו נוגדן חד-שבטי אנושי מלא לקולטן PD-1 המבוטא על-גבי תאי T משופעלים. לקולטן זה תפקיד בנקודת בקרה חיסונית (immune checkpoint) המפעילה מסלול מדכא תאי T. תאי הסרטן מסוגלים לנצל מנגנון זה כדי להתחמק ממערכת החיסון. ההשערה היא שעיכוב המסלול משפר את יכולת מערכת החיסון לזהות תאי הגידול.
23/12/2014
