חדשות

Banner.jpg

Share on Google+ Share on Linkedin E-mail this page Share on twitter.com Share with Facebook
ה-FDA אישר את אוטזלה (®Otezla) של Celgene לטיפול בספחת רובדית

חברת Celgene הודיעה כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר הרחבת התוויה לתרופה 'אוטזלה'(®Apremilast- Otezla), מעכב סלקטיבי לפוספודיאסטראז 4 (PDE4 inhibitor) במתן פומי, לטיפול בספחת רובדית (plaque psoriasis) בינונית עד חמורה.

אישור ההתוויה מבוסס על תוצאות המחקרים הקליניים Esteem1 ו-Esteem2:מחקרים רב-מרכזיים, כפולי-סמיות, מבוקרי אינבו עם הקצאה אקראית, אשר בחנו את הבטיחות והיעילות של אוטזלה בקרב 1426 מבוגרים עם ספחת רובדתית בינונית עד חמורה. תוצאות המחקרים הדגימו שיפור משמעותי בתסמיני המחלה בזרוע האוטזלה על-פי מדידת שטח הספחת (Psoriasis Area) וחומרת הספחת (Severity Index). תופעות הלוואי שנצפו היו שלשול, בחילה, מתח וכאב ראש.

אוטזלה אושרה לראשונה על-ידי ה-FDA במרץ 2014 לטיפול בדלקת מפרקים ספחתית (psoriatic arthritis) פעילה במבוגרים. התרופה איננה רשומה בישראל.


Celgene (CELG)'s Psoriasis Drug Wins Approval For New Indication

28/09/2014

↑חזרה לקטע הקודם

השינוי האחרון נעשה בֹ־28 בספטמבר 2014 ב־16:36