חדשות

ה-CDC ממליץ לבחון מחדש את האישור למתן סירטורו בשחפת רגישה-לתרופות

ה-FDA צפוי לאשר את סירטורו (™Bedaquiline- SIRTURO) לטיפול בשחפת הרגישה-לתרופות (drug-sensitive TB), זאת לאחר שהציגה יעילות גבוהה בטיפול בשחפת עמידה-לתרופות (Multi-drug-resistant tuberculosis, MDR-TB). עם זאת, קבוצת חוקרים מטעם המרכז לבקרת מחלות ומניעתן בארה"ב (CDC) מציעה לבחון את הנושא מחדש בגלל הסיכון להשפעות לוואי רציניות, כך פורסם החודש בגיליון של The Lancet.

התרופה אושרה לראשונה ע"י ה-FDAב-2012 כחלק מטיפול משולב ב MDR-TB במבוגרים בהיעדר אלטרנטיבות אחרות לטיפול. האישור התבסס על תוצאות של מספר מחקרים, שהראו כי התרופה הפחיתה את הזמן הממוצע להשגת תרבית TB שלילית בשליש והעלתה את אחוז המטופלים עם תרבית TB שלילית לאחר 6 חודשים מ-58% ל-79%. כמו-כן, יעילות התרופה נצפתה כבר לאחר 12 שבועות בממוצע בהשוואה לטיפולים אחרים, שהראו יעילות רק לאחר 18-28 חודשים והציגו שונות גדולה בטווח הריפוי (79-11%).

על-אף הנתונים המעודדים, קבוצת החוקרים מטעם ה-CDC טוענת כי יש לבחון היטב את הפרופיל הבטיחותי של התרופה בטרם תינתן לחולי שחפת רגישה-לתרופות, זאת לנוכח השפעות לוואי אפשריות, בהן: רעילות כבדית, הפרעות קצב ואפילו מוות. במחקר מסויים אף נמצא שיעור תמותה גבוה יותר בקרב נוטלי סירטורו בהשוואה לאינבו באופן מובהק, ולא ניתן היה לשלול קשר סיבתי בין התמותה להשפעות התרופה.

היתרונות הברורים של סירטורו הם טיפול יעיל וקצר יותר לחולים וחיסכון משמעותי למערכות הבריאות. עם זאת, יש לזכור כי לשחפת רגישה-לתרופות קיימים טיפולים זמינים, ומכאן ששיקולי הסיכון-תועלת הינם שונים ויש לבחון אותם בזהירות ולבצע מחקרים נוספים. בטיחות החולים צריכה לעמוד בראש סדר העדיפויות, סיכמו החוקרים.

לקריאת הידיעה המלאה

לכל החדשות >

15/07/2014