חדשות

מתוך ויקיתרופות
קפיצה אל: ניווט, חיפוש
Banner.jpg

Share on Google+ Share on Linkedin E-mail this page Share on twitter.com Share with Facebook
ה-BMJ: בורינגר אינגלהיים לא סיפקה לרשויות ראיות התומכות בקביעת המינון של פרדקסה לפי ניטור רמות בנסיוב

חברת בורינגר אינגלהיים נמנעה מלמסור לרשויות מידע מלא אודות הפרופיל הבטיחותי של פרדקסה (®Dabigatran etexilate-Pradaxa), נוגד קרישה פומי מהדור החדש (NOAC), בעת שהיה תחת הליכי אישור להתוויה של פרפור פרוזדורים שלא על-רקע מחלה מסתמית (non-valvular atrial fibrillation, AF), כך עולה מארבעה מאמרי ביקורת שהתפרסמו בסוף השבוע ב-British Medical Journalמ(BMJ).

על-פי הדיווח, החברה לא העבירה לרשויות בארה"ב ואירופה ראיות המעידות כי הסיכון לדימום יורד משמעותית כאשר התרופה מנוטרת על-פי הרמות שלה בנסיוב. לקביעת המינון בצורה זו "יש את הפוטנציאל לספק למטופלים פרופיל בטיחות ויעילות טוב יותר בהשוואה למתן פרדקסה במינון-קבוע [fixed-dose] וגם בהשוואה לטיפול בורפרין", כתבו המבקרים. ממצאים אלו מעלים שאלות קשות בנוגע לטענת המפתח בשיווק של פרדקסה, לפיה אין צורך בניטור המינון של התרופה בניגוד לורפרין. הם מצביעים על כשלים בתכנון ובפיקוח של מחקר ה RE-LY, מחקר מוביל בתחום ה-NOAC, וטוענים כי הסיכון לדימום עם פרדקסה הוא גבוה יותר ממש שתואר בו. כמו-כן, הם מבקרים את הרשויות על כך שביצעו סקירה מזורזת ולא מלאה בעת אישור התרופה.

בתגובה, בורינגר אינגלהיים הוציאה הודעה לתקשורתובה הדגישה כי הטענות שהועלו כנגדה כבר התפרסמו בתקשורת לפני מספר חודשים וזכו להתייחסות מלאה מטעמה וכי הפרסום של BMJ הוא חד-צדדי. הרשויות קיבלו מידע מלא בנוגע ליתרונות ולפרופיל הבטיחותי של פרדקסה וגם אישרו את מסקנות מחקר ה- RE-LY, כך נמסר. לטענתה, BMJ קיבלו מידע הזה, אבל בחרו שלא להכלילו בפרסום. טרם הושגה תגובת חוקרי ה-RE-LY.


BMJ targets Pradaxa safety, scolding Boehringer, FDA and EMA alike

לכל החדשות >

28/07/2014