הצגת המקור של ה-BMJ: בורינגר אינגלהיים לא סיפקה לרשויות ראיות התומכות בקביעת המינון של פרדקסה לפי ניטור רמות בנסיוב

{{ידיעה
|כותרת=ה-BMJ: בורינגר אינגלהיים לא סיפקה לרשויות ראיות התומכות בקביעת המינון של פרדקסה לפי ניטור רמות בנסיוב
|תאריך=28/07/2014
|פרטים=
|תוכן=
חברת בורינגר אינגלהיים נמנעה מלמסור לרשויות מידע מלא אודות הפרופיל הבטיחותי של [http://www.wikitrufot.org.il/index.php/%D7%A4%D7%A8%D7%93%D7%A7%D7%A1%D7%94_150_-_Pradaxa_150 <span style="color: blue;">פרדקסה</span>] (®Dabigatran etexilate-Pradaxa), נוגד קרישה פומי מהדור החדש (NOAC), בעת שהיה תחת הליכי אישור להתוויה של פרפור פרוזדורים שלא על-רקע מחלה מסתמית (non-valvular atrial fibrillation, AF), כך עולה מארבעה מאמרי ביקורת שהתפרסמו בסוף השבוע ב-[http://www.bmj.com/content/349/bmj.g4793 British Medical Journal]<span style="color: white;">מ</span>(BMJ).

על-פי הדיווח, החברה לא העבירה לרשויות בארה"ב ואירופה ראיות המעידות כי הסיכון לדימום יורד משמעותית כאשר התרופה מנוטרת על-פי הרמות שלה בנסיוב. לקביעת המינון בצורה זו "יש את הפוטנציאל לספק למטופלים פרופיל בטיחות ויעילות טוב יותר בהשוואה למתן פרדקסה במינון-קבוע [fixed-dose] וגם בהשוואה לטיפול  [http://www.wikitrufot.org.il/index.php/Warfarin_sodium בורפרין]", כתבו המבקרים. ממצאים אלו מעלים שאלות קשות בנוגע לטענת המפתח בשיווק של פרדקסה, לפיה אין צורך בניטור המינון של התרופה בניגוד לורפרין.  הם מצביעים על כשלים בתכנון ובפיקוח של [http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00262600?term=RE-LY&rank=2 מחקר ה RE-LY], מחקר מוביל בתחום ה-NOAC, וטוענים כי הסיכון לדימום עם פרדקסה הוא גבוה יותר ממש שתואר בו. כמו-כן, הם מבקרים את הרשויות על כך שביצעו סקירה מזורזת ולא מלאה בעת אישור התרופה. 

בתגובה, בורינגר אינגלהיים הוציאה [http://www.boehringer-ingelheim.com/news/news_releases/press_releases/2014/23_july_2014_dabigatranetexilate.html הודעה לתקשורת]ובה הדגישה כי הטענות שהועלו כנגדה כבר התפרסמו בתקשורת לפני מספר חודשים וזכו להתייחסות מלאה מטעמה וכי הפרסום של BMJ הוא חד-צדדי. הרשויות קיבלו מידע מלא בנוגע ליתרונות ולפרופיל הבטיחותי של פרדקסה וגם אישרו את מסקנות מחקר ה- RE-LY, כך נמסר. לטענתה, BMJ קיבלו מידע הזה, אבל בחרו שלא להכלילו בפרסום. טרם הושגה תגובת חוקרי ה-RE-LY.



[http://www.fiercepharma.com/tory/bmj-targets-pradaxa-safety-scolding-boehringer-fda-and-ema-alike/2014-07-24 BMJ targets Pradaxa safety, scolding Boehringer, FDA and EMA alike]

}}
 
[[קטגוריה:חדשות]]