הצגת המקור של הנציבות האירופית אישרה את הרווני (®HARVONI) של Gilead לטיפול בדלקת כבד נגיפית מסוג C

{{ידיעה
|כותרת=הנציבות האירופית אישרה את הרווני (®HARVONI) של Gilead לטיפול בדלקת כבד נגיפית מסוג C
|תאריך=22/11/2014
|פרטים=
|תוכן=
הנציבות האירופית (European Commission)  אישרה לשיווק את התרופה 'הרווני' (®Ledipasvir 90 mg/Sofosbuvir 400 mg-HARVONI) של חברת Gilead לטיפול בדלקת כבד נגיפית כרונית מסוג C<span style="color: white;">ם</span>([chronic hepatitis C virus [HCV]) מגנוטיפ 1 ו-4 במבוגרים. הרווני הינו תכשיר משולב המכיל שני חומרים פעילים המעכבים חלבונים נגיפיים: לדיפאסוויר, מעכב  NS5A, וכן סופוסבוויר, אנלוג לנוקלאוטיד המעכב RNA פולימראז. התרופה מגיעה בצורת טבליות ומיועדת לנטילה פעם ביום. 

האישור מבוסס על מידע משלושה מחקרים קליניים שלב III (ION-1, ION-2 , ION-3), אשר בחנו טיפול בן שמונה, 12 או 24 שבועות עם הרווני, עם או בלי [[קופגוס - Copegus|ריבאווירין]] (ribavirin), בקרב כ-2000 מטופלים עם HCV מגנוטיפ 1 בעלי מחלת כבד מפוצה (compensated liver disease). האישור נתמך גם בתוצאות מוקדמות ממחקר SOLAR-1, שנערך בקרב חולים קשים לטיפול עם שחמת כבד בלתי מפוצה ובחולים שעברו השתלת כבד, וכן ממחקר ERADICATE, שנערך בקרב חולים נשאי  HCV מגנוטיפ 1 וגם HIV. 

התרופה [[ה-FDA אישר את הרווני (®Harvoni) של Gilead לטיפול בדלקת כבד נגיפית מסוג C|אושרה על-ידי ה-FDA]] ו- Health Canada באוקטובר האחרון וממתינה לאישורים במדינות נוספות ברחבי עולם. התרופה איננה רשומה בישראל, אך הוגשה [http://www.health.gov.il/Services/Committee/vsal/HBS2015/Documents/trofutsal2015.pdf כמועמדת] לסל התרופות לשנת 2015. 






[http://regulatoryaffairs.pharmaceutical-business-review.com/news/gileads-hepatitis-c-drug-harvoni-gets-marketing-authorization-in-europe-191114-4443636 Gilead's hepatitis C drug Harvoni gets marketing authorization in Europe] 

}}
[[קטגוריה:חדשות]]