חדשות
הנציבות האירופית אישרה את ג'קאבי (®JAKAVI) של נוברטיס לטיפול בפוליציתמיה ראשונית
חברת נוברטיס (Novartis) הודיעה כי הנציבות האירופית (European Commission) אישרה את התרופה ג'קאבי (®JAKAVI) לטיפול בפוליציתמיה ראשונית (Polycythemia Vera, PV) במטופלים שהציגו תגובה לא-מספקת או אי-סבילות לטיפול בתרופה הידרוקסיאוריאה (hydroxyurea, HU).
האישור מבוסס על תוצאות מחקר RESPONSE שלב III, מחקר רב-מרכזי, כפול-סמיות, תווית-פתוחה עם הקצאה אקראית, שנערך בקרב 222 חולי PV שהציגו עמידות או אי-סבילות לטיפול ב-HU. המטופלים הוקצו אקראית לקבלת ג'קאבי 10 מ"ג פעמיים ביום או לקבלת טיפול קונבנציונלי (best available therapy) (1:1). תוצאות המחקר הראו שחלק יחסי גדול יותר של מטופלים השיגו את יעדי המחקר של שליטה בהמטוקריט ללא צורך בהקזת דם והפחתה בגודל הטחול בזרוע הג'קאבי לעומת זרוע הטיפול הקונבציונלי. ב-49% מהמטופלים בג'קאבי נצפה שיפור של 50% או יותר בתסמינים הקשורים במחלה לעומת 5% מהמטופלים בטיפול סטנדרטי.
האישור החדש תקף לכל 28 המדינות החברות באיחוד האירופי, ובנוסף גם באיסלנד, נורווגיה וליכטנשטיין. נוברטיס ממשיכה בהגשות לאישור התרופה להתוויה של PV במדינות נוספות.
PV הינו סוג של נדיר של סרטן הדם שאיננו ניתן לריפוי. המחלה מתאפיינת בייצור יתר של תאי דם, אשר עשויה לגרום לסיבוכים קרדיווסקולריים חמורים, כמו: קרישי דם, שבץ והתקף לב.
ג'קאבי הוא מעכב פרוטאין-קינאז המכוון באופן ספציפי למסלול JAK-STAT, המבקר את ייצור תאי הדם וידוע כבעל תפקיד מרכזי בהתפתחות המחלה.
ג'קאבי כלול בסל התרופות הממלכתי לטיפול במבוגרים עם טחול מוגדל (splenomegaly) או לטיפול תסמינים הקשורים במיאלופיברוזיס בדרגת סיכון intermediate 2 או high לפי IPSS על רקע: א. מיאלופיברוזיס ראשונית ב. פוליציתמיה ראשונית ג. טרומבוציטופניה ראשונית.
ג'קאבי משווק בישראל על-ידי חברת נוברטיס.
Novartis's cancer drug Jakavi gets European approval to treat polycythemia vera
23/03/2015
