חדשות
בשורה לחולי מלנומה ולוקמיה: מקיניסט וארזרה של GSK קיבלו אישור מהרגולטור האירופאי
הנציבות האירופאית העניקה אישור שיווק לתרופה מקיניסט (Trametinib- Mekinist®) של גלקסו סמית' קליין (GSK) להתוויה של מלנומה גרורתית או בלתי-נתיחה עם מוטציה מסוג BRAF V600, כך מסרה החברה בתחילת החודש. מקיניסט הינו מעכב של האנזים MEK י(mitogen activated protein kinase enzyme), חלבון המשתתף בבקרה על תהליכי גדילה ומוות בתאים וגם משחק תפקיד בהתפתחות של מלנומה גרורתית.
האישור החדש מבוסס על ממצאי ה- METRIC: מחקר תווית-פתוחה עם הקצאה אקראית בשלב III, בו השתתפו 322 מטופלים החולים במלנומה עם מוטצית BRAF. על-פי התוצאות, הטיפול במקיניסט הביא לעליה בשרידות ללא-התקדמות מחלה (progression-free survival, PFS) באופן מובהק סטטיסטית בהשוואה לכימותרפיה, עם PFS חציוני של 4.8 חודשים לעומת 1.5 חודשים, בהתאמה.
בתוך כך, הרשויות האירופאיות אישרו גם התוויה חדשה לתרופה נוספת של GSK, ארזרה (Ofatumumab- Arzerra®), והגדירו אותה כטיפול קו-ראשון בשילוב עם לוקראן (Chlorambucil- Leukeran ®) או עם טריאנדה (Bendamustine - Treanda®) בחולים עם לוקמיה לימפוציטית כרונית (Chronic Lymphocytic Leukemia, CLL) אשר טרם קיבלו טיפולים אחרים ושאינם מתאימים לטיפול בפלודרה (®fludarabine- fludara).
ארזרה הינה נוגדן חד-שבטי הומני-מלא למולקולה CD20 המצויה על פני השטח של תאי CLL ותאי B. נכון להיום, התרופה מאושרת בארץ ובאירופה רק לחולים עם CLL העמיד לפלודאראבין ואלמטוזומב (Alemtuzumab- Lemtrada® ). האישור להתוויה החדשה מסתמך על תוצאות של 2 מחקרים קליניים שהראו כי הטיפול עם ארזרה ולוקראן מביא לשיפור מובהק סטטיסטית (71%) ב-PFS חציוני בהשוואה לטיפול עם לוקראן בלבד, עם PFS של 22.4 חודשים בהשוואה ל-13.1 חודשים, בהתאמה. השילוב של ארזרה עם טריאנדה הניב שיעור תגובה כולל של 95%.
נשיא חטיבת האונקולוגיה של GSK, ד"ר פאולו פאולטי, מסר כי החברה מברכת על החלטת הנציבות האירופאית בעניין מקיניסט. לדבריו, MEK מהווה מטרה תרפוייטית בסרטן כבר למעלה מעשור, ומקיניסט הינה התרופה הראשונה הפועלת במנגנון הייחודי ומקבלת אישור שיווק באירופה. בעניין ארזרה הוא מסר כי האישור נותן "אפשרות טיפול חדשה בחולי CLL שהינם מועמדים מתאימים וגם נותן למטפלים גמישות בבחירת הטיפול הכימותרפי הנלווה- כלורמבוציל או בנדמוסטין."
07/07/2014
