חדשות

מתוך ויקיתרופות
קפיצה אל: ניווט, חיפוש
Banner.jpg

Share on Google+ Share on Linkedin E-mail this page Share on twitter.com Share with Facebook
אור ירוק מהנציבות האירופית לאינסולין הבזאלי של Boehringer Ingelheim ו- Eli Lilly

הנציבות האירופית (European Commission) אישרה לשיווק את 'אבזריה' (®Insulin glargine –Abasria), האינסולין הבזאלי של חברות Boehringer Ingelheim ו- Eli Lilly. לאבזריה אותו רצף חומצות אמינו כמו לתרופת ה'בלוקבסטר' לנטוס (®Insulin glargine- Lantus), של חברת Sanofi. מדובר בתכשיר האינסולין הראשון שאושר באירופה במסגרת מסלול הביוסימילר (Biosimilar).

אברזיה אושרה לשימוש במבוגרים, בני נוער וילדים מגיל 2 המאובחנים עם סוכרת. היא מציעה לחולים אופציה טיפולית חדשה של טיפול ארוך-טווח לשליטה ברמות הסוכר.

האישור ניתן לאור ההמלצות החיוביות שנתנה הוועדה למוצרים רפואיים לשימוש בבני אדם של הסוכנות האירופית לתרופות (CHMP), לפיהן אבזריה הציגה פרופיל איכות, בטיחות ויעילות דומה לזה של לנטוס במסגרת מחקרים קליניים.

אישור התרופה בארה"ב, אשר ניתן בחודש שעבר, מצוי בהקפאת הליכים זמנית עקב תביעה שהגישה חברת Sanofi בגין הפרת פטנט.


EU nod for Lilly/Boehringer's insulin Abasria

לכל החדשות >

12/09/2014