נתוני תרופה
במרשם
קבוצה פרמקולוגית (ATC4)
|
L01XC Monoclonal antibodies
|
מרכיב פעיל (ATC5)
|
Nivolumab 10MG/ML L01XC17
|
צורת מתן
|
תוך-ורידי - I.V
|
צורת מינון
|
תרכיז להכנת תמיסה לאינפוזיה, CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION למניעת מינון יתר או הרעלה יש ליטול את התרופה בהתאם למינון המומלץ כפי שמופיע בעלון לצרכן
|
התוויה
|
Unresectable or Metastatic Melanoma:Opdivo as monotherapy or in combination with ipilimumab is indicated for the treatment of advanced(unresectable or metastatic) melanoma in adults.Adjuvant Treatment of Melanoma:Opdivo is indicated for the adjuvant treatment of patients with melanoma with involvement of lymph nodes or metastatic disease who have undergone complete resectionMetastatic Non-Small Cell Lung Cancer:- Opdivo, in combination with ipilimumab and 2 cycles of platinum-doublet chemotherapy, is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic or recurrent non-small cell lung cancer (NSCLC), with no EGFR or ALK genomic tumor aberrations.- Opdivo is indicated for the treatment of patients with metastatic non small cell lung cancer (NSCLC) with progression on or after platinum-based chemotherapy.Renal Cell Carcinoma:Opdivo as a single agent is indicated for the treatment of patients with advanced renal cell carcinoma (RCC) in patients who have received prior anti-angiogenic therapy.Opdivo in combination with ipilimumab is indicated for the first line treatment of patients with intermediate or poor risk, advanced renal cell carcinoma (RCC).-OPDIVO, in combination with cabozantinib, is indicated for the first-line treatment of patients with advanced RCCClassical Hodgkin Lymphoma:Opdivo is indicated for the treatment of adult patients with classical Hodgkin lymphoma (cHL) that has relapsed or progressed after:* autologous hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) and brentuximab vedotin, or* 3 or more lines of systemic therapy that includes autologous HSCT.Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck:Opdivo is indicated for the treatment of patients with recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) with disease progression on or after platinum-based therapy.Microsatellite Instability-High (MSI-H) or Mismatch Repair Deficient(dMMR) Metastatic Colorectal Cancer:Opdivo, as a single agent or in combination with ipilimumab, is indicated for the treatment of adult and pediatric patients 12 years and older with microsatellite instability-high (MSI-H) or mismatch repair deficient (dMMR) metastatic colorectal cancer (CRC) that has progressed following treatment with a fluoropyrimidine, oxaliplatin, and irinotecan.Urothelial carcinoma:OPDIVO is indicated for the adjuvant treatment of patients with urothelial carcinoma (UC) who are at high risk of recurrence after undergoing radical resection of UC.Opdivo (nivolumab) is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma who:- have disease progression during or following platinum-containing chemotherapy- have disease progression within 12 months of neoadjuvant or adjuvant treatment with platinum-containing chemotherapy.- Hepatocellular Carcinoma:Opdivo, as a single agent or in combination with ipilimumab, is indicated for the treatment of patients with hepatocellular carcinoma (HCC) Child-Pugh A who have been previously treated with sorafenib.Small Cell Lung Cancer (SCLC):Opdivo is indicated for the treatment of patients with metastatic small cell lung cancer (SCLC) with progression after platinum based chemotherapy and at least one other line of therapy.Esophageal carcinoma:--OPDIVO is indicated for the adjuvant treatment of completely resected esophageal or gastroesophageal junction cancer with residual pathologic disease in patients who have received neoadjuvant chemoradiotherapy (CRT).-OPDIVO is indicated for the treatment of patients with unresectable, advanced, recurrent or metastatic esophageal squamous cell carcinoma after prior fluoropyrimidine- and platinum-based chemotherapyMalignant Pleural MesotheliomaOPDIVO, in combination with ipilimumab, is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable malignant pleural mesothelioma.Gastric Cancer, Gastroesophageal Junction Cancer, and Esophageal Adenocarcinoma OPDIVO, in combination with fluoropyrimidine- and platinum-containing chemotherapy, is indicated for the treatment of patients with unresectable advanced or metastatic gastric cancer, gastroesophageal junction cancer, and esophageal adenocarcinoma
|
נתוני הסל
|
תאריך הכללה בסל
- 15/01/2015
|
הגבלות הסל
- תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
|
התוויה בסל
התוויה |
תאריך הכללה |
תחום קליני |
Class Effect |
מצב מחלה |
בסיס לזכאות
|
מונותרפיה בסרטן קולורקטאלי גרורתי בחולה בן 12 שנים ומעלה שהוא MSI-H (microsatellite instability high) או dMMR (mismatch repair deficient) אשר מיצה טיפול קודם בפלואורופירימידין, אוקסליפלטין ואירינוטקאן. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors. |
12/01/2018 |
אונקולוגיה |
|
mCRC |
|
כמונותרפיה בלימפומה מסוג הודג'קינס (Classical Hodgkin's lymphoma) בחולה העונה על אחד מאלה: 1. עבר השתלת מח עצם אוטולוגית וקיבל טיפול ב-Brentuximab vedotin 2. לא היה מועמד להשתלת מח עצם וקיבל לפחות שני משטרי טיפול קודמים למחלתו. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors |
12/01/2017 |
המטולוגיה |
|
Hodgkins lymphoma |
|
טיפול בסרטן כליה מתקדם או גרורתי בחולה העונה על אחד מאלה: א. כקו טיפול ראשון בשילוב עם Ipilimumab בחולים בדרגת סיכון poor או intermediate. ב. לאחר כשל בטיפול קודם באחת מתרופות אלה – Sorafenib, Sunitinib, Temsirolimus, Everolimus, Everolimus + Lenvatinib, Cabometyx, Pazopanib. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול בשלוש מאפשרויות הטיפול המפורטות להלן: Sunitinib, Sorafenib, Everolimus, Everolimus בשילוב עם Lenvatinib, Temsirolimus, Pazopanib, Axitinib, Cabozanitinib, Nivolumab, Nivolumab בשילוב עם Ipilimumab. |
16/01/2019 |
אונקולוגיה |
|
Renal cell carcinoma |
|
א. התרופה תינתן לטיפול במלנומה מתקדמת (לא נתיחה או גרורתית). ב. הטיפול בתרופה לא יינתן בשילוב עם IPILIMUMAB או תרופות ממשפחת מעכבי BRAF או תרופות ממשפחת נוגדי PD-1. ג. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מהתרופות המפורטות להלן – Nivolumab, Pembrolizumab.
|
15/01/2015 |
אונקולוגיה |
|
Melanoma, advanced |
|
מלנומה עם מעורבות של בלוטות הלימפה או בשלב גרורתי בחולים שעברו הסרה מלאה של הגידול. משך הטיפול בתכשיר להתוויה זו לא יעלה על שנה. הטיפול בתרופה לא יינתן בשילוב עם תרופות ממשפחת מעכבי BRAF או מעכבי MEK או תרופות ממשפחת נוגדי PD-1. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors או שילוב של מעכב BRAF עם מעכב MEK. לעניין זה מלנומה בשלב בר הסרה בניתוח לא תוגדר כאותה מחלה כמו מלנומה בשלב מתקדם (לא נתיח או גרורתי) |
16/01/2019 |
אונקולוגיה |
|
Melanoma |
|
כמונותרפיה או בשילוב עם Ipilimumab בסרטן קולורקטאלי גרורתי בחולה בן 12 שנים ומעלה שהוא MSI-H (microsatellite instability high) או dMMR (mismatch repair deficient) אשר מיצה טיפול קודם בפלואורופירימידין, אוקסליפלטין ואירינוטקאן. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors. |
30/01/2020 |
אונקולוגיה |
|
mCRC |
|
מונותרפיה בקו טיפול מתקדם בסרטן חוזר או גרורתי של ראש צוואר מסוג תאים קשקשיים (Squamous cell head and neck carcinoma), בחולים שמחלתם התקדמה במהלך או לאחר טיפול כימותרפי שכלל תרכובת פלטינום. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors. |
11/01/2018 |
אונקולוגיה |
|
HNSCC |
|
טיפול בסרטן כליה מתקדם או גרורתי בחולה העונה על אחד מאלה: 1. כקו טיפול ראשון בשילוב עם Ipilimumab בחולים בדרגת סיכון poor או intermediate. 2. לאחר כשל בטיפול קודם. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors.
|
30/01/2020 |
אונקולוגיה |
|
Renal cell carcinoma |
|
טיפול בסרטן ריאה גרורתי מסוג squamous NSCLC (Non small cell lung cancer) בחולים שמחלתם התקדמה לאחר קו טיפול כימותרפי קודם |
21/01/2016 |
אונקולוגיה |
|
NSCLC |
|
טיפול בסרטן ריאה גרורתי מסוג nonsquamous NSCLC (Non small cell lung cancer) בחולים שמחלתם התקדמה לאחר קו טיפול כימותרפי קודם |
12/01/2017 |
אונקולוגיה |
|
NSCLC |
|
טיפול בסרטן כליה מתקדם או גרורתי מסוג clear cell, לאחר כשל בטיפול קודם באחת מתרופות אלה – Sorafenib, Sunitinib, Temsirolimus, Pazopanib. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול בשתי תרופות בלבד מהתרופות המפורטות להלן - Sunitinib, Sorafenib, Everolimus, Temsirolimus, Pazopanib, Axitinib, Nivolumab. הטיפול בתכשיר לא יינתן בשילוב עם מעכבי טירוזין קינאז. |
21/01/2016 |
אונקולוגיה |
|
Renal cell carcinoma |
|
כמונותרפיה לטיפול בסרטן מתקדם מקומי או גרורתי של דרכי השתן בחולה העונה על אחד מאלה: 1. קיבל טיפול כימותרפי קודם במשטר שכלל תרכובת פלטינום למחלתו הגרורתית; 2. מחלתו התקדמה בתוך 12 חודשים מטיפול כימותרפי במשטר שכלל תרכובת פלטינום במסגרת משלימה (adjuvant) או noeoadjuvant. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors. |
12/01/2018 |
אונקולוגיה |
|
Urothelial cancer |
|
בשילוב עם Ipilimumab וכימותרפיה לטיפול בסרטן ריאה מתקדם או גרורתי מסוג NSCLC כקו טיפול ראשון, בחולים שאינם מבטאים מוטציות מסוג EGFR, ALK, ROS1. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors. |
01/03/2021 |
אונקולוגיה |
|
NSCLC, Non small cell lung cancer |
|
|
שימוש בסל
-
|
מסגרת הכללה בסל
- 1. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:
- א. כמונותרפיה או בשילוב עם Ipilimumab לטיפול במלנומה מתקדמת (לא נתיחה או גרורתית).הטיפול בתרופה לא יינתן בשילוב עם תרופות ממשפחת מעכבי BRAF או מעכבי MEK או תרופות ממשפחת נוגדי PD-1.
במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors. לעניין זה מלנומה בשלב מתקדם (לא נתיח או גרורתי) לא תוגדר כאותה מחלה כמו מלנומה בשלב בר הסרה בניתוח.
- ב. מלנומה עם מעורבות של בלוטות הלימפה או בשלב גרורתי בחולים שעברו הסרה מלאה של הגידול.
משך הטיפול בתכשיר להתוויה זו לא יעלה על שנה. הטיפול בתרופה לא יינתן בשילוב עם תרופות ממשפחת מעכבי BRAF או מעכבי MEK או תרופות ממשפחת נוגדי PD-1. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors או שילוב של מעכב BRAF עם מעכב MEK. לעניין זה מלנומה בשלב בר הסרה בניתוח לא תוגדר כאותה מחלה כמו מלנומה בשלב מתקדם (לא נתיח או גרורתי)
- ג. התרופה תינתן לטיפול בסרטן כליה מתקדם או גרורתי בחולה העונה על אחד מאלה:1. כקו טיפול ראשון בשילוב עם Ipilimumab בחולים בדרגת סיכון poor או intermediate.2. לאחר כשל בטיפול קודם.במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors.
- ד. בשילוב עם Ipilimumab וכימותרפיה לטיפול בסרטן ריאה מתקדם או גרורתי מסוג NSCLC כקו טיפול ראשון, בחולים שאינם מבטאים מוטציות מסוג EGFR, ALK, ROS1.
במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors.
- ה. טיפול בסרטן ריאה גרורתי מסוג NSCLC (Non small cell lung cancer) בחולים שמחלתם התקדמה לאחר קו טיפול כימותרפי קודם מבוסס פלטינום.
במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors.
- ו. כמונותרפיה בלימפומה מסוג הודג'קינס (Classical Hodgkin's lymphoma) בחולה העונה על אחד מאלה:1. עבר השתלת מח עצם אוטולוגית וקיבל טיפול ב-Brentuximab vedotin 2. לא היה מועמד להשתלת מח עצם וקיבל לפחות שני משטרי טיפול קודמים למחלתו.
במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors
- ז. כמונותרפיה לטיפול בסרטן מתקדם מקומי או גרורתי של דרכי השתן בחולה העונה על אחד מאלה: 1. קיבל טיפול כימותרפי קודם במשטר שכלל תרכובת פלטינום למחלתו הגרורתית;2. מחלתו התקדמה בתוך 12 חודשים מטיפול כימותרפי במשטר שכלל תרכובת פלטינום במסגרת משלימה (adjuvant) או noeoadjuvant.
במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors.
- ח. מונותרפיה בקו טיפול מתקדם בסרטן חוזר או גרורתי של ראש צוואר מסוג תאים קשקשיים (Squamous cell head and neck carcinoma), בחולים שמחלתם התקדמה במהלך או לאחר טיפול כימותרפי שכלל תרכובת פלטינום.
במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors.
- ט. כמונותרפיה או בשילוב עם Ipilimumab בסרטן קולורקטאלי גרורתי בחולה שהוא MSI-H (microsatellite instability high) או dMMR (mismatch repair deficient) אשר מיצה טיפול קודם בפלואורופירימידין, אוקסליפלטין ואירינוטקאן. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors
- 2. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה באונקולוגיה או רופא מומחה באורולוגיה המטפל באורולוגיה אונקולוגית.
|
|
עלון לרופא והחמרות לעלון
|
|
חיפוש מאמרים
|
מאמרים ב-PubMed
|
מידע ברשת
|
RxList WebMD Drugs.com
|
שם יצרן
|
BRISTOL - MYERS SQUIBB HOLDINGS PHARMA, LTD, LIABILITY COMPANY, USA
|
שם בעל הרישום
|
BRISTOL - MYERS SQUIBB, ISRAEL
|
רישיון
|
תאריך הגשה: 10/2014. רישיון מתאריך: 03/2015
|
תאריך עדכון: 15/07/15
BRISTOL MYERS SQUIBB
אופדיבו - Opdivo
true
מאמרים
לצפייה במידע מורחב לרופאים יש
להיכנס לחשבונך. אם אינך רשום הכנס ל
הרשמה לרופאים ואנשי מקצועות רפואיים.
השינוי האחרון נעשה בֹ־29 במרץ 2022 ב־09:03