פינגולימוד טבע - Fingolimod teva: הבדלים בין גרסאות

מתוך ויקיתרופות
קפיצה אל: ניווט, חיפוש
Banner.jpg
 
שורה 24: שורה 24:
 
|במרשם=כן  
 
|במרשם=כן  
 
|עלון לרופא={{רווח קשיח}}
 
|עלון לרופא={{רווח קשיח}}
 +
*[[מדיה:Rishum01_3_386685022.pdf|חוברת מידע בטיחותי לצוות הרפואי אנגלית 16.03.2022]]
 
|עלון לצרכן={{רווח קשיח}}
 
|עלון לצרכן={{רווח קשיח}}
*[[מדיה:|עלון לצרכן עברית 30.09.2024]]
+
*[[מדיה:Rishum01_18_611053524.pdf|עלון לצרכן עברית 30.09.2024]]
*[[מדיה:|עלון לצרכן אנגלית - Patient information leaflet{{כ}} 31.08.2023]]
+
*[[מדיה:Rishum01_10_508837623.pdf|עלון לצרכן אנגלית - Patient information leaflet{{כ}} 31.08.2023]]
*[[מדיה:|עלון לצרכן ערבית - نشرة للمستهلك باللغة العربية 31.08.2023]]
+
*[[מדיה:Rishum01_10_508838123.pdf|עלון לצרכן ערבית - نشرة للمستهلك باللغة العربية 31.08.2023]]
*[[מדיה:|החמרה לעלון 31.08.2023]]
+
*[[מדיה:Rishum01_3_386649322.pdf|כרטיס מידע בטיחותי למטופלים רב שפתי 16.03.2022]]
*[[מדיה:|החמרה לעלון 13.07.2021]]
+
*[[מדיה:Rishum01_3_386641722.pdf|חוברת מידע בטיחותי למטופל/הורי מטופל/מטפל עיקרי ערבית 16.03.2022]]
*[[מדיה:|חוברת מידע בטיחותי לצוות הרפואי אנגלית 16.03.2022]]
+
*[[מדיה:Rishum01_3_386639422.pdf|חוברת מידע בטיחותי למטופל/הורי מטופל/מטפל עיקרי אנגלית 16.03.2022]]
*[[מדיה:|כרטיס מידע בטיחותי למטופלים רב שפתי 16.03.2022]]
+
*[[מדיה:Rishum01_3_386636422.pdf|חוברת מידע בטיחותי למטופל/הורי מטופל/מטפל עיקרי עברית 16.03.2022]]
*[[מדיה:|חוברת מידע בטיחותי למטופל/הורי מטופל/מטפל עיקרי ערבית 16.03.2022]]
+
*[[מדיה:|חוברת מידע בטיחותי למטופל/הורי מטופל/מטפל עיקרי אנגלית 16.03.2022]]
+
*[[מדיה:|חוברת מידע בטיחותי למטופל/הורי מטופל/מטפל עיקרי עברית 16.03.2022]]
+
 
|החמרות לעלון={{רווח קשיח}}
 
|החמרות לעלון={{רווח קשיח}}
 +
*[[מדיה:Rishum01_9_277277323.pdf|החמרה לעלון 31.08.2023]]
 +
*[[מדיה:Rishum_21_704528721.pdf|החמרה לעלון 13.07.2021]]
 
|קבוצה פרמקולוגית (ATC)={{ATC משרד הבריאות|L04AE|Sphingosine-1-phosphate (S1P) receptor modulators}}
 
|קבוצה פרמקולוגית (ATC)={{ATC משרד הבריאות|L04AE|Sphingosine-1-phosphate (S1P) receptor modulators}}
 
|רישיון מתאריך={{{רישיון מתאריך|[[רישום מתאריך::11/2016]]}}}
 
|רישיון מתאריך={{{רישיון מתאריך|[[רישום מתאריך::11/2016]]}}}
שורה 57: שורה 57:
 
[[קטגוריה:Immunosuppressants - L04]]
 
[[קטגוריה:Immunosuppressants - L04]]
 
[[קטגוריה:Immunosuppressants - L04A]]
 
[[קטגוריה:Immunosuppressants - L04A]]
[[קטגוריה:Selective immunosuppressants - L04AA]]
+
[[קטגוריה:Sphingosine-1-phosphate (S1P) receptor modulators - L04AE]]

גרסה אחרונה מתאריך 09:33, 21 בספטמבר 2024

נתוני תרופה
במרשם RxIcon.png
מינונים נוספים
קבוצה פרמקולוגית (ATC4) L04AE
Sphingosine-1-phosphate (S1P) receptor modulators
מרכיב פעיל (ATC5)  
צורת מתן פומי - PER OS
צורת מינון קפסולות, CAPSULES
למניעת מינון יתר או הרעלה יש ליטול את התרופה בהתאם למינון המומלץ כפי שמופיע בעלון לצרכן
התוויה

Indicated for the treatment of patients with relapsing forms of multiple sclerosis ( MS ) to reduce the frequency of clinical exacerbations and to delay the accumulation of physical disabiliry.

נתוני הסל
תאריך הכללה בסל
10/01/2012
הגבלות הסל
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
התוויה בסל
התוויה תאריך הכללה תחום קליני Class Effect מצב מחלה בסיס לזכאות
א. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה: 1. כמונותרפיה בחולים עם אבחנה וודאית של טרשת נפוצה (על פי הקריטריונים העדכניים על שם McDonald) עם מחלה פעילה כולל מחלה פרוגרסיבית שניונית פעילה (active SPMS) או Clinically Isolated Syndrome (CIS), בהתאם לתנאי הרישום. הטיפול לא יינתן לחולים עם מחלה פרוגרסיבית ראשונית (PPMS) אינם מטופלים בתרופות ייעודיות לטרשת נפוצה. 2. כמונותרפיה, בחולים עם אבחנה וודאית של טרשת נפוצה במהלך פרוגרסיבי שניוני (SPMS) עם היסטוריה של RRMS, שהם עם EDSS בערך 7.5 ומטה ועדות למחלה פעילה (לעניין זה מחלה פעילה תוגדר כאחד מאלה - החמרה בשנה האחרונה, פעילות חדשה המוגדרת לפי נגעים חדשים, הרחבה של נגעים קיימים או נגעים קולטים חומרי ניגוד בשנה האחרונה בהדמיית MRI), והחמרה קלינית מתועדת או התקדמות רציפה בנכות במשך 6 חודשים (שתוגדר לעניין זה כאחד מאלה - התקדמות של מעל לנקודה אחת אצל מטופלים עם EDSS ≤ 5.5, או התקדמות של חצי נקודה אצל מטופלים עם EDSS ≥ 6). ב. התחלת הטיפול בתרופה תיעשה לפי מרשם של נוירו אימונולוג שעבר השתלמות עמיתים, או נוירולוג ילדים שעבר השתלמות עמיתים בטרשת נפוצה, או רופא מומחה בנוירולוגיה העובד במרפאת טרשת נפוצה או מרפאה נוירואימונולוגית ייעודית. 17/03/2024 נוירולוגיה טרשת נפוצה, Multiple sclerosis
א. התרופה תינתן לטיפול בחולים עם אבחנה וודאית של טרשת נפוצה (על פי הקריטריונים העדכניים על שם McDonald) עם מחלה פעילה או Clinically Isolated Syndrome (CIS), בהתאם לתנאי הרישום. הטיפול לא יינתן לחולים עם מחלה פרוגרסיבית ראשונית (PPMS) או פרוגרסיבית שניונית פעילה (SPMS) שאינם מטופלים בתרופות ייעודיות לטרשת נפוצה. ב. הטיפול יינתן כמונותרפיה. ג. התחלת הטיפול בתרופה תיעשה לפי מרשם של נוירו אימונולוג שעבר השתלמות עמיתים, או נוירולוג ילדים שעבר השתלמות עמיתים בטרשת נפוצה, או מומחה בנוירולוגיה העובד במרפאת טרשת נפוצה או מרפאה נוירואימונולוגית ייעודית. 03/02/2022 נוירולוגיה טרשת נפוצה, Multiple sclerosis
א. התרופה האמורה תינתן כמונותרפיה לטיפול בצורות התקפיות (relapsing) של טרשת נפוצה ובהתקיים אחד מאלה: 1. כקו שני ואילך לאחר כשלון בטיפול קודם למשך שנה לפחות בחולים העונים על אחד מאלה: א. חוו התקף אחד לפחות במהלך השנה האחרונה תחת הטיפול הקודם ובבדיקת MRI נצפו 9 נגעים ב-T2 או לפחות נגע אחד העובר האדרה בגדוליניום. ב. חולים אשר שיעור ההתקפים בשנה שווה או גדול יותר בעת הטיפול בתכשיר ביחס לשנה שקדמה לתחילת הטיפול. 2. כקו ראשון בחולה המאובחן כסובל מטרשת נפוצה מסוג נסיגה נשנית (relapsing remitting) העונה על כל אלה: א. למחלה ניתנה אבחנה קלינית מוגדרת (clinically definite) או אבחנה הנתמכת בבדיקת מעבדה laboratory supported definite)); ב. החולה בעל כושר תנועה ואינו זקוק לתמיכה קבועה לצורכי ניידות EDSS<5.5)); ג. החולה סבל פעמיים לפחות מהתלקחות של המחלה בשנתיים שקדמו לתחילת הטיפול; הטיפול בחולה בתרופה יופסק לאחר שנה מתחילת הטיפול בה בהתקיים אחד מאלה: 1. החולה מראה סימני החמרה מתמדת תוך כדי הטיפול ועל אף הטיפול בתרופה; 2. החולה קיבל שלוש סדרות של טיפול בסטרואידים במהלך אותה השנה בשל התלקחות המחלה, על הטיפול בתרופה כאמור. לעניין פסקה זו, "התלקחות" - הופעת סימנים קליניים חדשים או החמרה של סימנים שהיו בעבר, הנמשכת 24 שעות לפחות, ללא חום, ולאחר תקופת יציבות או שיפור בסימנים שנמשכה 30 ימים לפחות. 3. כקו ראשון בחולים עם מחלה סוערת המאופיינת ב-2 התקפים או יותר בשנה אחת, ולפחות נגע אחד העובר האדרה בגדוליניום או עליה בנגעים ב-T2 בממצאי MRI ביחס לממצאי MRI קודמים. 4. בחולים אשר פיתחו תופעות לוואי קשות כתוצאה מטיפול קודם הן ב- Interferon beta והן ב-Glatiramer acetate אשר לדעת הרופא המטפל לא מאפשרות את המשך הטיפול. ב. הטיפול בתרופה יופסק בהתקיים אחד מאלה: 1. חולים אשר שיעור ההתקפים בשנה גדול יותר בעת הטיפול בתכשיר ביחס לשנה שקדמה לתחילת הטיפול. 2. חולים אשר למרות הטיפול חוו שני התקפים ומעלה בשנה. 3. חולים בהם קצב ההחמרה במחלה עולה על 1.5 יחידות לפי EDSS במשך שנה, בחולים עם EDSS מעל 4.0. ג. הטיפול בתרופה יעשה על פי מרשם של רופא מומחה בנוירולוגיה. 30/01/2020 נוירולוגיה טרשת נפוצה, Multiple sclerosis
1. התרופה האמורה תינתן כמונותרפיה לטיפול בצורות התקפיות (relapsing) של טרשת נפוצה ובהתקיים אחד מאלה: א. כקו שני ואילך לאחר כשלון בטיפול קודם למשך שנה לפחות בחולים העונים על אחד מאלה: 1. חוו התקף אחד לפחות במהלך השנה האחרונה תחת הטיפול הקודם ובבדיקת MRI נצפו 9 נגעים ב-T2 או לפחות נגע אחד העובר האדרה בגדוליניום. 2. חולים אשר שיעור ההתקפים בשנה שווה או גדול יותר בעת הטיפול בתכשיר ביחס לשנה שקדמה לתחילת הטיפול. ב. כקו ראשון בחולים עם מחלה סוערת המאופיינת ב-2 התקפים או יותר בשנה אחת, ולפחות נגע אחד העובר האדרה בגדוליניום או עליה בנגעים ב-T2 בממצאי MRI ביחס לממצאי MRI קודמים. ג. בחולים אשר פיתחו תופעות לוואי קשות כתוצאה מטיפול קודם הן ב- Interferon beta והן ב-Glatiramer acetate אשר לדעת הרופא המטפל לא מאפשרות את המשך הטיפול. 2. הטיפול בתרופה יופסק בהתקיים אחד מאלה: א. חולים אשר שיעור ההתקפים בשנה גדול יותר בעת הטיפול בתכשיר ביחס לשנה שקדמה לתחילת הטיפול. ב. חולים אשר למרות הטיפול חוו שני התקפים ומעלה בשנה. ג. חולים בהם קצב ההחמרה במחלה עולה על 1.5 יחידות לפי EDSS במשך שנה, בחולים עם EDSS מעל 4.0. 3. הטיפול בתרופה יעשה על פי מרשם של רופא מומחה בנוירולוגיה. 10/01/2012 נוירולוגיה טרשת נפוצה, Multiple sclerosis
שימוש בסל
מסגרת הכללה בסל
  1. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:
    1. כמונותרפיה בחולים עם אבחנה וודאית של טרשת נפוצה (על פי הקריטריונים העדכניים על שם McDonald) עם מחלה פעילה כולל מחלה פרוגרסיבית שניונית פעילה (active SPMS) או (Clinically Isolated Syndrome (CIS, בהתאם לתנאי הרישום.
      הטיפול לא יינתן לחולים עם מחלה פרוגרסיבית ראשונית (PPMS) שאינם מטופלים בתרופות ייעודיות לטרשת נפוצה
    2. כמונותרפיה, בחולים עם אבחנה וודאית של טרשת נפוצה במהלך פרוגרסיבי שניוני (SPMS) עם היסטוריה של RRMS, שהם עם EDSS בערך 7.5 ומטה ועדות למחלה פעילה (לעניין זה מחלה פעילה תוגדר כאחד מאלה - החמרה בשנה האחרונה, פעילות חדשה המוגדרת לפי נגעים חדשים, הרחבה של נגעים קיימים או נגעים קולטים חומרי ניגוד בשנה האחרונה בהדמיית MRI), והחמרה קלינית מתועדת או התקדמות רציפה בנכות במשך 6 חודשים (שתוגדר לעניין זה כאחד מאלה - התקדמות של מעל לנקודה אחת אצל מטופלים עם 5.5 > EDSS, או התקדמות של חצי נקודה אצל מטופלים עם EDSS > 6)
  2. התחלת הטיפול בתרופה תיעשה לפי מרשם של נוירו אימונולוג שעבר השתלמות עמיתים, או נוירולוג ילדים שעבר השתלמות עמיתים בטרשת נפוצה, או רופא מומחה בנוירולוגיה העובד במרפאת טרשת נפוצה או מרפאה נוירואימונולוגית ייעודית.
עלון לרופא והחמרות לעלון

 

 

עלון לצרכן  
ערכים בוויקירפואה ערכים קשורים בוויקירפואה
פינגולימוד טבע במאגר משרד הבריאות
חיפוש מאמרים מאמרים ב-PubMed
מידע ברשת RxList WebMD Drugs.com
שם יצרן TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD, ISRAEL
שם בעל הרישום TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD, ISRAEL
רישיון תאריך הגשה: 12/2015. רישיון מתאריך: 11/2016
תאריך עדכון אחרון 21/09/2024
תמונת אריזה

תמונת אריזה

תאריך עדכון: 21/09/2024 TEVA

פינגולימוד - Fingolimod true