בלינסייטו - Blincyto: הבדלים בין גרסאות

מתוך ויקיתרופות
קפיצה אל: ניווט, חיפוש
Banner.jpg
 
(10 גרסאות ביניים של משתמש אחד אינן מוצגות)
שורה 1: שורה 1:
 +
{{מידע מורחב לרופאים
 +
|תמונת אריזה=
 +
|הנחיות קליניות=
 +
|מאמרים=
 +
|מצגת מוצר=
 +
|הרצאות=
 +
|סרטונים=
 +
|עלונים קודמים=כן
 +
|אתר התרופה=
 +
|מידע נוסף=
 +
|שם חברה=
 +
|כתובת חברה=
 +
|עיר חברה=
 +
|טלפון חברה=
 +
|מנהל מוצר=
 +
|youtube=
 +
}}
 +
 
{{תרופה
 
{{תרופה
 
|שם בעברית=בלינסייטו
 
|שם בעברית=בלינסייטו
שורה 12: שורה 30:
 
|צורת מתן=תוך-ורידי - I.V
 
|צורת מתן=תוך-ורידי - I.V
 
|צורת מינון=אבקה להכנת תמיסה מרוכזת לעירוי, POWDER FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION{{ש}}למניעת מינון יתר או הרעלה יש ליטול את התרופה בהתאם למינון המומלץ כפי שמופיע בעלון לצרכן
 
|צורת מינון=אבקה להכנת תמיסה מרוכזת לעירוי, POWDER FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION{{ש}}למניעת מינון יתר או הרעלה יש ליטול את התרופה בהתאם למינון המומלץ כפי שמופיע בעלון לצרכן
−
|במרשם=כן
+
|מספר רישום=156 76 34580 00
−
|התוויה=
+
−
<div style="direction:ltr;">
+
−
• BLINCYTO is indicated as monotherapy for the treatment of adults with CD19 positive relapsed or refractory B- precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL). Patients with Philadelphia chromosome positive B-precursor ALL should have failed treatment with at least 2 tyrosine kinase inhibitors (TKIs) and have no alternative treatment options.• BLINCYTO is indicated as monotherapy for the treatment of adults with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL in first or second complete remission with minimal residual disease (MRD) greater than or equal to 0.1%.• BLINCYTO is indicated as monotherapy for the treatment of pediatric patients aged 1 year or older with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-cell precursor ALL which is refractory or in relapse after receiving at least two prior therapies or in relapse after receiving prior allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.• BLINCYTO is indicated as monotherapy for the treatment of pediatric patients aged 1 year or older with high-risk first relapsed Philadelphia chromosome negative CD19 positive B precursor ALL as part of the consolidation therapy.Limitations of use: After failure of two previous treatments and with no CNS involvement.
+
−
</div>
+
 
|שם יצרן=[[AMGEN EUROPE B.V., NETHERLANDS]]
 
|שם יצרן=[[AMGEN EUROPE B.V., NETHERLANDS]]
 
|שם יצרן מקוצר=[[AMGEN]]
 
|שם יצרן מקוצר=[[AMGEN]]
שורה 23: שורה 37:
 
|תאריך הגשה=08/2015
 
|תאריך הגשה=08/2015
 
|עלון לרופא={{רווח קשיח}}
 
|עלון לרופא={{רווח קשיח}}
−
*[[מדיה:Rishum01_23_184839925.pdf|עלון לרופא 31.05.2025]]
+
*[[מדיה:Rishum02_1_165389426.pdf|עלון לרופא 31.03.2026]]
 +
*[[מדיה:Rishum01_3_375617922.pdf|חוברת מידע בטיחותי לצוות הרפואי אנגלית 14.03.2022]]
 +
*[[מדיה:Rishum01_2_185668922.pdf|חוברת מידע בטיחותי לצוות הרפואי אנגלית 01.02.2022]]
 +
*[[מדיה:Rishum01_2_185666322.pdf|חוברת מידע בטיחותי לצוות הרפואי אנגלית 01.02.2022]]
 +
*[[מדיה:Rishum01_2_185660822.pdf|חוברת מידע בטיחותי לצוות הרפואי אנגלית 01.02.2022]]
 
|עלון לצרכן={{רווח קשיח}}
 
|עלון לצרכן={{רווח קשיח}}
−
*[[מדיה:Rishum01_23_184839725.pdf|עלון לצרכן עברית 31.05.2025]]
+
*[[מדיה:Rishum02_1_165389326.pdf|עלון לצרכן עברית 31.03.2026]]
−
*[[מדיה:Rishum01_23_184839825.pdf|עלון לצרכן אנגלית - Patient information leaflet{{כ}} 31.05.2025]]
+
*[[מדיה:Rishum02_1_165389226.pdf|עלון לצרכן אנגלית - Patient information leaflet{{כ}} 31.03.2026]]
−
*[[מדיה:Rishum01_23_207581525.pdf|עלון לצרכן ערבית - نشرة للمستهلك باللغة العربية 31.05.2025]]
+
*[[מדיה:Rishum01_28_66071726.pdf|עלון לצרכן ערבית - نشرة للمستهلك باللغة العربية 31.03.2026]]
 
*[[מדיה:Rishum01_2_185685722.pdf|כרטיס מידע בטיחותי למטופלים עברית 01.02.2022]]
 
*[[מדיה:Rishum01_2_185685722.pdf|כרטיס מידע בטיחותי למטופלים עברית 01.02.2022]]
 
*[[מדיה:Rishum01_2_185682622.pdf|כרטיס מידע בטיחותי למטופלים אנגלית 01.02.2022]]
 
*[[מדיה:Rishum01_2_185682622.pdf|כרטיס מידע בטיחותי למטופלים אנגלית 01.02.2022]]
שורה 35: שורה 53:
 
*[[מדיה:Rishum01_2_185671222.pdf|חוברת מידע בטיחותי למטופל/הורי מטופל/מטפל עיקרי ערבית 01.02.2022]]
 
*[[מדיה:Rishum01_2_185671222.pdf|חוברת מידע בטיחותי למטופל/הורי מטופל/מטפל עיקרי ערבית 01.02.2022]]
 
|החמרות לעלון={{רווח קשיח}}
 
|החמרות לעלון={{רווח קשיח}}
 +
*[[מדיה:Rishum02_1_165389526.pdf|החמרה לעלון 31.03.2026]]
 +
*[[מדיה:Rishum01_27_16410826.pdf|החמרה לעלון 31.03.2026]]
 +
*[[מדיה:Rishum01_24_286873925.pdf|החמרה לעלון 31.07.2025]]
 
*[[מדיה:Rishum01_23_184840125.pdf|החמרה לעלון 31.05.2025]]
 
*[[מדיה:Rishum01_23_184840125.pdf|החמרה לעלון 31.05.2025]]
 
*[[מדיה:Rishum01_11_542022823.pdf|החמרה לעלון 30.11.2023]]
 
*[[מדיה:Rishum01_11_542022823.pdf|החמרה לעלון 30.11.2023]]
שורה 41: שורה 62:
 
*[[מדיה:Rishum_20_405121721.pdf|החמרה לעלון 11.04.2021]]
 
*[[מדיה:Rishum_20_405121721.pdf|החמרה לעלון 11.04.2021]]
 
*[[מדיה:Rishum_15_258658420.pdf|החמרה לעלון 12.04.2020]]
 
*[[מדיה:Rishum_15_258658420.pdf|החמרה לעלון 12.04.2020]]
−
|מספר רישום=156 76 34580 00
+
*[[מדיה:Rishum_12_538955919.pdf|החמרה לעלון לרופא 13.08.2019]]
−
|תאריך עדכון=14/06/2025
+
*[[מדיה:Rishum_10_427977919.pdf|החמרה לעלון לרופא 05.02.2019]]
 +
*[[מדיה:Rishum_7_61077718.pdf|החמרה לעלון לרופא 17.05.2018]]
 +
|התוויה=
 +
<div style="direction:ltr;">
 +
* BLINCYTO is indicated as monotherapy for the treatment of adults with CD19 positive relapsed or refractory B- precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL). Patients with Philadelphia chromosome positive B-precursor ALL should have failed treatment with at least 2 tyrosine kinase inhibitors (TKIs) and have no alternative treatment options.
 +
* BLINCYTO is indicated as monotherapy for the treatment of adults with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL in first or second complete remission with minimal residual disease (MRD) greater than or equal to 0.1%.
 +
* BLINCYTO is indicated as monotherapy for the treatment of pediatric patients aged 1 year or older with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-cell precursor ALL which is refractory or in relapse after receiving at least two prior therapies or in relapse after receiving prior allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.Limitations of use: After failure of two previous treatments and with no CNS involvement.
 +
* BLINCYTO is indicated for the treatment of CD19-positive Philadelphia chromosome-negative B-cell precursor acute lymphoblastic leukemia (ALL) in the consolidation phase of multiphase chemotherapy in adult and pediatric patients one month and older.Limitations of use: with no CNS involvement.
 +
</div>
 +
|במרשם=כן
 +
|תאריך עדכון=11/04/2026
 
|שיווק הופסק=לא
 
|שיווק הופסק=לא
−
|התאמת מינון={{{התאמת מינון|}}}
+
|התאמת מינון={{{התאמת מינון|https://wikitrufot.org.il/images/d/d2/Rishum02_1_165389426.pdf#page=2}}}
−
|התוויות נגד={{{התוויות נגד|}}}
+
|התוויות נגד={{{התוויות נגד|https://wikitrufot.org.il/images/d/d2/Rishum02_1_165389426.pdf#page=7}}}
−
|תופעות לוואי={{{תופעות לוואי|}}}
+
|תופעות לוואי={{{תופעות לוואי|https://wikitrufot.org.il/images/d/d2/Rishum02_1_165389426.pdf#page=12}}}
−
|תגובות בין תרופתיות={{{תגובות בין תרופתיות|}}}
+
|תגובות בין תרופתיות={{{תגובות בין תרופתיות|https://wikitrufot.org.il/images/d/d2/Rishum02_1_165389426.pdf#page=11}}}
−
|שימוש בהריון והנקה={{{שימוש בהריון והנקה|}}}
+
|שימוש בהריון והנקה={{{שימוש בהריון והנקה|https://wikitrufot.org.il/images/d/d2/Rishum02_1_165389426.pdf#page=11}}}
−
|פרמקודינמיקה={{{פרמקודינמיקה|}}}
+
|פרמקודינמיקה={{{פרמקודינמיקה|https://wikitrufot.org.il/images/d/d2/Rishum02_1_165389426.pdf#page=18}}}
−
|פרמקוקינטיקה={{{פרמקוקינטיקה|}}}
+
|פרמקוקינטיקה={{{פרמקוקינטיקה|https://wikitrufot.org.il/images/d/d2/Rishum02_1_165389426.pdf#page=30}}}
 
|חיפוש בוויקירפואה=
 
|חיפוש בוויקירפואה=
−
|ללא קטגוריה={{{ללא קטגוריה|<noinclude>-</noinclude>}}}
+
|ללא קטגוריה=
 
}}
 
}}
  
 +
{{עלונים קודמים|
 +
תוכן=
 +
*[[מדיה:Rishum01_23_184839725.pdf|עלון לצרכן עברית 31.05.2025]]
 +
*[[מדיה:Rishum01_23_184839825.pdf|עלון לצרכן אנגלית - Patient information leaflet{{כ}} 31.05.2025]]
 +
*[[מדיה:Rishum01_23_207581525.pdf|עלון לצרכן ערבית - نشرة للمستهلك باللغة العربية 31.05.2025]]
 +
*[[מדיה:Rishum01_23_184839925.pdf|עלון לרופא 31.05.2025]]
 +
}}
 
__NOTOC__
 
__NOTOC__
−
 
  
 
[[קטגוריה:יצרן AMGEN]]
 
[[קטגוריה:יצרן AMGEN]]

גרסה אחרונה מתאריך 15:31, 3 במאי 2026

Pres icon off.png
מצגת
Article icon off.png
מאמרים
More icon off.png
מידע נוסף
Video icon off.png
סרטונים
Lecture icon off.png
הרצאות
Bulletin icon off.png
עלונים קודמים





נתוני תרופה
במרשם RxIcon.png
קבוצה פרמקולוגית (ATC4) L01FX
Other monoclonal antibodies and antibody drug conjugates
מרכיב פעיל (ATC5)  
צורת מתן תוך-ורידי - I.V
צורת מינון אבקה להכנת תמיסה מרוכזת לעירוי, POWDER FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
למניעת מינון יתר או הרעלה יש ליטול את התרופה בהתאם למינון המומלץ כפי שמופיע בעלון לצרכן
התוויה
  • BLINCYTO is indicated as monotherapy for the treatment of adults with CD19 positive relapsed or refractory B- precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL). Patients with Philadelphia chromosome positive B-precursor ALL should have failed treatment with at least 2 tyrosine kinase inhibitors (TKIs) and have no alternative treatment options.
  • BLINCYTO is indicated as monotherapy for the treatment of adults with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL in first or second complete remission with minimal residual disease (MRD) greater than or equal to 0.1%.
  • BLINCYTO is indicated as monotherapy for the treatment of pediatric patients aged 1 year or older with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-cell precursor ALL which is refractory or in relapse after receiving at least two prior therapies or in relapse after receiving prior allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.Limitations of use: After failure of two previous treatments and with no CNS involvement.
  • BLINCYTO is indicated for the treatment of CD19-positive Philadelphia chromosome-negative B-cell precursor acute lymphoblastic leukemia (ALL) in the consolidation phase of multiphase chemotherapy in adult and pediatric patients one month and older.Limitations of use: with no CNS involvement.
נתוני הסל
תאריך הכללה בסל
21/01/2016
הגבלות הסל
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
התוויה בסל
התוויה תאריך הכללה תחום קליני Class Effect מצב מחלה בסיס לזכאות
מונותרפיה במבוגרים עם Philadelphia chromosome-negative CD19+ B cell precursor acute lymphoblastic leukemia (ALL) בהפוגה ראשונה או שניה עם מחלה שארית מינימלית (MRD – minimal residual disease) בערך של 0.1% ומעלה 30/01/2020 אונקולוגיה Acute lymphoblastic leukemia, ALL
חולים בגירים הלוקים בלוקמיה מסוג Philadelphia chromosome-negative B cell precursor acute lymphoblastic leukemia (ALL)) עמידה או חוזרת (Relapsed / Refractory). במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול בתרופה אחת בלבד מהתרופות המפורטות להלן - Blinatumomab, Inotuzumab ozogamicin, למעט בחולה אשר לא השיג תגובה מינימלית לאחר ניסיון טיפולי של מחזור טיפול אחד באחת מהתרופות האמורות. 30/01/2020 אונקולוגיה Acute lymphoblastic leukemia, ALL
ילדים בני שנה ומעלה הלוקים בלוקמיה מסוג Philadelphia chromosome-negative CD19+ B cell precursor acute lymphoblastic leukemia (ALL) עמידה או חוזרת (Relapsed / Refractory). 16/01/2019 אונקולוגיה Acute lymphoblastic leukemia, ALL
התרופה תינתן לטיפול בחולים הלוקים בלוקמיה מסוג Philadelphia chromosome-negative B cell precursor acute lymphoblastic leukemia (ALL) בחולים בגירים, בהם מתקיימים כל התנאים הבאים: א. החולה חווה חזרת מחלה במהלך השנה הראשונה שלאחר טיפול כימותרפי והשתלת מח עצם (first relapse) (עד שנה מהשתלת מח העצם). ב. החולה מועמד להשתלת מח עצם אלוגנאית (השתלה שניה). ג. בדמו של החולה נספר מספר בלסטים הנמוך מ-50%. ד. מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה או רופא מומחה בהמטולוגיה. 21/01/2016 אונקולוגיה Acute lymphoblastic leukemia, ALL
התרופה תינתן לטיפול בחולים בגירים הלוקים בלוקמיה מסוג Philadelphia chromosome-negative B cell precursor acute lymphoblastic leukemia (ALL)) עמידה או חוזרת (Relapsed / Refractory). 12/01/2017 אונקולוגיה Acute lymphoblastic leukemia, ALL
מחזור יחיד כחלק מטיפול קונסולידציה, בילדים חולי לוקמיה מסוג Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL בסיכון גבוה, בחזרת מחלה ראשונה. לעניין זה הישנות בסיכון גבוה תוגדר כהישנות המתרחשת בתוך פחות מ-6 חודשים מסיום הטיפול הראשוני. 03/02/2022 אונקולוגיה Acute lymphoblastic leukemia, ALL
כמונותרפיה, בחולים בגירים הלוקים בלוקמיה מסוג Philadelphia chromosome-positive CD19 positive B cell precursor acute lymphoblastic leukemia (ALL)) נשנית או עמידה (Relapsed / Refractory), שמיצו טיפול בלפחות שני מעכבי tyrosine kinase ושלא קיימת עבורם אפשרות טיפולית אחרת. משך הטיפול להתוויה זו לא יעלה על חמישה מחזורי טיפול. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול בתרופה אחת בלבד מהתרופות המפורטות להלן - Blinatumomab, Inotuzumab ozogamicin, למעט בחולה אשר לא השיג תגובה מינימלית לאחר ניסיון טיפולי של מחזור טיפול אחד באחת מהתרופות האמורות. 19/02/2025 המטולוגיה Acute lymphoblastic leukemia, ALL
כמונותרפיה בילדים בני חודש ומעלה מאובחנים חדשים עם Philadelphia chromosome-negative CD19+ B cell precursor acute lymphoblastic leukemia (ALL), בשלב הקונסולידציה של כימותרפיה רב שלבית, המוגדרים בסיכון בינוני או גבוה. לעניין זה יוגדר מטופל עם סיכון בינוני או גבוה, על סמך הפרוטוקול הארצי לטיפול בלוקמיה בילדים (INS ALL PROTOCOL) המתאים לפרוטוקול האירופאי של ה-BFM ובהתאם לתגובה לטיפול המקובל וסיווג המטופל כ-non-Standard Risk (non SR), על בסיס מסמכים רשמיים של הקבוצה הישראלית ללוקמיה הכוללים הערכת מחלה שארית מינימלית (MRD) וסיכון ציטוגנטי. לעניין זה, יוגדר סיכון סטנדרטי לפי כל אלה: א. ללא מעורבות של מערכת העצבים המרכזית (CNS1, CNS2a/b) וללא מעורבות של האשכים; ב. ללא עדות לאחד מהממצאים הגנטיים הבאים: 1. סידור מחדש (Rearrangement) של הגן KMT2A; 2. היפודיפלואידיות (Hypodiploidy); 3. איחוי הגנים TCF3::HLF; 4. איחוי הגנים `TCF3::PBX1 5. iAMP21; 6. .IKZF1plus ג. מחלה שארית מינימלית (MRD) במח העצם ברמה הקטנה מ-10% בבדיקת FCM ביום ה-15 ד. מחלה שארית מינימלית (MRD) שלילית עבור כל הסמנים שנבדקו בבדיקת PCR בנקודת זמן 1 TP (יום 33 לטיפול) עם לפחות סמן אחד בעל רגישות כמותית של ≤ 10⁻⁴. ה. לפחות אחד מהקריטריונים הבאים: 1. איחוי הגנים ETV6::RUNX1 2. היפרדיפלואידיות 54+ (54–67 כרומוזומים או DNA Index בין 1.16 ל-1.42) 3. גיל נמוך מ-10 שנים ו-MRD (מחלה שארית מינימלית) במח העצם ברמה הקטנה מ-0.1% בבדיקת FCM ביום ה-15. משך הטיפול להתוויה זו לא יעלה על שני מחזורי טיפול. מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה או רופא מומחה בהמטולוגיה. 05/03/2026 המטולוגיה Acute lymphoblastic leukemia, ALL
שימוש בסל
מסגרת הכללה בסל
  1. התרופה תינתן לטיפול במקרים אלה:
    1. חולים בגירים הלוקים בלוקמיה מסוג B cell Philadelphia chromosome-negative precursor acute lymphoblastic leukemia (ALL) (עמידה או חוזרת) Relapsed/Refractory.
      במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול בתרופה אחת בלבד מהתרופות המפורטות להלן - Blinatumomab, Inotuzumab ozogamicin. למעט בחולה אשר לא השיג תגובה מינימלית לאחר ניסיון טיפולי של מחזור טיפול אחד באחת מהתרופות האמורות
    2. כמונותרפיה, בחולים בגירים הלוקים בלוקמיה מסוג - Philadelphia chromosome positive CD19 positive B cell precursor acute lymphoblastic leukemia (ALL) נשנית או עמידה (Relapsed / Refractory), שמיצו טיפול בלפחות שני מעכבי tyrosine kinase ושלא קיימת עבורם אפשרות טיפולית אחרת.
      משך הטיפול להתוויה זו לא יעלה על חמישה מחזורי טיפול.
      במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול בתרופה אחת בלבד מהתרופות המפורטות להלן - Blinatumomab, Inotuzumab ozogamicin. למעט בחולה אשר לא השיג תגובה מינימלית לאחר ניסיון טיפולי של מחזור טיפול אחד באחת מהתרופות האמורות
    3. ילדים בני שנה ומעלה הלוקים בלוקמיה מסוג Philadelphia chromosome-negative CD19+ B cell precursor acute lymphoblastic leukemia (ALL) עמידה או חוזרת (Relapsed / Refractory).
      לעניין זה מחלה חוזרת תוגדר בחולה שקיבל שני קווי טיפול קודמים או שעבר השתלה אלוגנאית של תאי גזע המטופואטיים.
      הטיפול לא יינתן כטיפול אחזקה
    4. כמונותרפיה במבוגרים עם Philadelphia chromosome-negative CD19+ B cell precursor acute lymphoblastic leukemia (ALL) בהפוגה ראשונה או שנייה עם מחלה שארית מינימלית (MRD - minimal residual disease) בערך של 0.1 אחוזים ומעלה
    5. כמונותרפיה, במבוגרים מאובחנים חדשים עם Philadelphia chromosome-negative CD19+ B cell precursor acute lymphoblastic leukemia (ALL), בשלב הקונסולידציה של כימותרפיה רב שלבית.
      משך הטיפול להתוויה זו לא יעלה על ארבעה מחזורי טיפול
    6. ילדים בני שנה ומעלה הלוקים בלוקמיה מסוג Philadelphia chromosome-negative CD19+ B cell precursor acute lymphoblastic leukemia (ALL) עמידה או חוזרת (Relapsed / Refractory).
      לעניין זה מחלה חוזרת תוגדר בחולה שקיבל שני קווי טיפול קודמים או שעבר השתלה אלוגנאית של תאי גזע המטופואטיים.
      הטיפול לא יינתן כטיפול אחזקה.
    7. כמונותרפיה בילדים בני חודש ומעלה מאובחנים חדשים עם Philadelphia chromosome-negative CD19+ B cell precursor acute lymphoblastic leukemia (ALL), בשלב הקונסולידציה של כימותרפיה רב שלבית, המוגדרים בסיכון בינוני או גבוה.
      לעניין זה יוגדר מטופל עם סיכון בינוני או גבוה, על סמך הפרוטוקול הארצי לטיפול בלוקמיה בילדים (INS ALL PROTOCOL) המתאים לפרוטוקול האירופאי של ה-BFM ובהתאם לתגובה לטיפול המקובל וסיווג המטופל כ-non-Standard Risk (non SR), על בסיס מסמכים רשמיים של הקבוצה הישראלית ללוקמיה הכוללים הערכת מחלה שארית מינימלית (MRD) וסיכון ציטוגנטי.
      לעניין זה, יוגדר סיכון סטנדרטי לפי כל אלה: ###ללא מעורבות של מערכת העצבים המרכזית (CNS1, CNS2a/b) וללא מעורבות של האשכים
      1. ללא עדות לאחד מהממצאים הגנטיים הבאים:
        1. סידור מחדש (Rearrangement) של הגן KMT2A
        2. היפודיפלואידיות (Hypodiploidy)
        3. איחוי הגנים TCF3::HLF
        4. איחוי הגנים TCF3::PBX1
        5. iAMP21
        6. IKZF1plus
      2. מחלה שארית מינימלית (MRD) במח העצם ברמה הקטנה מ-10% בבדיקת FCM ביום ה-15
      3. מחלה שארית מינימלית (MRD) שלילית עבור כל הסמנים שנבדקו בבדיקת PCR בנקודת זמן 1 TP (יום 33 לטיפול) עם לפחות סמן אחד בעל רגישות כמותית של ≤ 10⁻⁴
      4. לפחות אחד מהקריטריונים הבאים:
        1. איחוי הגנים ETV6::RUNX1
        2. היפרדיפלואידיות 54+ (54–67 כרומוזומים או DNA Index בין 1.16 ל-1.42)
        3. גיל נמוך מ-10 שנים ו-MRD (מחלה שארית מינימלית) במח העצם ברמה הקטנה מ-0.1% בבדיקת FCM ביום ה-15.
          משך הטיפול להתוויה זו לא יעלה על שני מחזורי טיפול
    8. מחזור יחיד כחלק מטיפול קונסולידציה, בילדים חולי לוקמיה מסוג Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL בסיכון גבוה, בחזרת מחלה ראשונה.
      לעניין זה הישנות בסיכון גבוה תוגדר כהישנות המתרחשת בתוך פחות מ-6 חודשים מסיום הטיפול הראשוני
  2. מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה או רופא מומחה בהמטולוגיה
התאמת מינון Posology and method of administration
התוויות נגד Contraindications
תופעות לוואי Undesirable effects
תגובות בין תרופתיות Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
שימוש בהיריון והנקה Pregnancy and Lactation
פרמקודינמיקה Pharmacodynamic Properties
פרמקוקינטיקה Pharmacokinetic Properties
עלון לרופא והחמרות לעלון

 

 

עלון לצרכן  
ערכים בוויקירפואה ערכים קשורים בוויקירפואה
בלינסייטו במאגר משרד הבריאות
חיפוש מאמרים מאמרים ב-PubMed
מידע ברשת RxList WebMD Drugs.com
שם יצרן AMGEN EUROPE B.V., NETHERLANDS
שם בעל הרישום AMGEN EUROPE B.V.
רישיון תאריך הגשה: 08/2015. רישיון מתאריך: 07/2016
תאריך עדכון אחרון 11/04/2026
תמונת אריזה

תמונת אריזה

תאריך עדכון: 11/04/2026 AMGEN

בלינסייטו - Blincyto true


מקור: https://wikitrufot.org.il/index.php?title=בלינסייטו_-_Blincyto&oldid=337481