הצגת המקור של ה-FDA אישר טיפול משולב בסירמזה (®CYRAMZA) של Eli Lilly ופקליטקסל בחולים עם אדנוקרצינומה של הקיבה

{{ידיעה
|כותרת=ה-FDA אישר טיפול משולב בסירמזה (®CYRAMZA) של Eli Lilly ופקליטקסל בחולים עם אדנוקרצינומה של הקיבה
|תאריך=05/11/2014
|פרטים=
|תוכן=
מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) הודיע היום (יום ד') כי אישר את השימוש בתרופה [http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2014/125477s002lbl.pdf <span style="color: blue;">סירמזה</span>] (®Ramucirumab-CYRAMZA) של חברת Eli Lilly בשילוב עם [http://www.wikitrufot.org.il/index.php/%D7%A4%D7%A7%D7%9C%D7%99%D7%98%D7%A7%D7%A1%D7%9C_%D7%98%D7%91%D7%A2 פקליטקסל] (paclitaxel) לטיפול  באדנוקרצינומה מתקדמת של הקיבה (gastric adenocarcinoma) או של החיבור הוושטי-קיבתי (gastroesophageal junction [GEJ] adenocarcinoma). סירמזה כבר [http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm394107.htm אושרה] באפריל האחרון כטיפול יחיד בחולים עם אדנוקרצינומה מסוג GEJ  העמידה לטיפול קו-ראשון בכימותרפיה מבוססת פלטינום או פלואורופירימידין.  

האישור מבוסס על תוצאות מחקר [https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01170663?term=I4T-IE-JVBE&rank=1 I4T-IE-JVBE], מחקר קליני רב-מרכזי, כפול-סמיות, מבוקר-אינבו,  עם הקצאה אקראית, אשר נערך בקרב 665 מטופלים עם אדנוקרצינומה מתקדמת או גרורתית מסוג GEJ , אשר נכשלו על טיפול קודם. המטופלים הקוצו אקראית לקבלת סירמזה (8 מ"ג/ק"ג אחת לשבועיים) בשילוב עם פקליטקסל (80 מ"ג/מ"ר אחת לשבוע למשך שלושה שבועות במחזורים של 28 יום) (n=330) או לקבלת אינבו עם פקליטקסל (n=335).  תוצאות המחקר הדגימו שיפור בשרידות הכוללת (overall survival, OS). ההארכה ב-OS הייתה מובהקת סטטיסטית (יחס סיכונים [hazard ratio,HR] של 0.81; רווח סמך [Confidence Interval ,CI] של 95%: 0.68, 0.96; p=0.017); OS  חציוני היה 9.6 ו-7.4 חודשים בקבוצת הסירמזה ובקבוצת האינבו, בהתאמה. גם משך השרידות ללא התקדמות המחלה (Progression-free survival) היה ארוך באופן מובהק בקבוצת הסירמזה בהשוואה לאינבו (HR=0.64; 95% CI: 0.54, 0.75;  p<0.001).  

בטיחות הטיפול הוערכה בקרב 656 מטופלים אשר קיבלו לפחות מנה אחת של סירמזה. תופעות הלוואי הנפוצות (≥30%) ביותר שדווחו בקרב אלו שנטלו את הטיפול המשולב היו עייפות, נויטרופניה, שלשול ודימום מהאף. תופעות הלוואי הרציניות השכיחות ביותר היו נויטרופניה (3.7%) וחום נויטרופני (2.4%).
 
סירמזה הינה אנטגוניסט ספציפי לקולטן 2 לגורם גדילה אנדותליאלי בכלי דם (vascular endothelial growth factor receptor-2, VEGFR-2). חסימת הקולטן מביאה לעיכוב באנגיוגנזה (angiogenesis), תהליך בו נוצרים כלי דם חדשים המספקים דם לרקמות בריאות, אך גם לגידולים סרטניים, דבר המאפשר את צמיחת הגידול הסרטני.


התרופה איננה רשומה בישראל. 



[http://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm421930.htm?source=govdelivery&utm_medium=email&utm_source=govdelivery Ramucirumab in combination with paclitaxel]

}}
[[קטגוריה:חדשות]]