חדשות

הנציבות האירופית אישרה את הרווני (®HARVONI) של Gilead לטיפול בדלקת כבד נגיפית מסוג C

הנציבות האירופית (European Commission) אישרה לשיווק את התרופה 'הרווני' (®Ledipasvir 90 mg/Sofosbuvir 400 mg-HARVONI) של חברת Gilead לטיפול בדלקת כבד נגיפית כרונית מסוג Cם([chronic hepatitis C virus [HCV]) מגנוטיפ 1 ו-4 במבוגרים. הרווני הינו תכשיר משולב המכיל שני חומרים פעילים המעכבים חלבונים נגיפיים: לדיפאסוויר, מעכב NS5A, וכן סופוסבוויר, אנלוג לנוקלאוטיד המעכב RNA פולימראז. התרופה מגיעה בצורת טבליות ומיועדת לנטילה פעם ביום.

האישור מבוסס על מידע משלושה מחקרים קליניים שלב III (ION-1, ION-2 , ION-3), אשר בחנו טיפול בן שמונה, 12 או 24 שבועות עם הרווני, עם או בלי ריבאווירין (ribavirin), בקרב כ-2000 מטופלים עם HCV מגנוטיפ 1 בעלי מחלת כבד מפוצה (compensated liver disease). האישור נתמך גם בתוצאות מוקדמות ממחקר SOLAR-1, שנערך בקרב חולים קשים לטיפול עם שחמת כבד בלתי מפוצה ובחולים שעברו השתלת כבד, וכן ממחקר ERADICATE, שנערך בקרב חולים נשאי HCV מגנוטיפ 1 וגם HIV.

התרופה אושרה על-ידי ה-FDA ו- Health Canada באוקטובר האחרון וממתינה לאישורים במדינות נוספות ברחבי עולם. התרופה איננה רשומה בישראל, אך הוגשה כמועמדת לסל התרופות לשנת 2015.

Gilead's hepatitis C drug Harvoni gets marketing authorization in Europe

לכל החדשות >

22/11/2014