Lixisenatide בחולים עם סוכרת סוג 2 ותסמונת כלילית חדה (acute coronary syndrome)

מתוך ויקיתרופות
קפיצה אל: ניווט, חיפוש
Banner.jpg
תוספת Lixisenatide לחולי סוכרת סוג 2 לאחר תסמונת כלילית חדה , לא משפיעה על שיעור אירועים קרדיווסקולרים או על שיעור תופעות הלוואי , בהשוואה לפלצבו

תמותה ותחלואה קרדיווסקולרית גבוהים יותר בקרב חולי סוכרת סוג 2, ובמיוחד באלו עם מחלות קרדיווסקולריות, מאשר שאר אוכלוסיות המטופלים.

במחקר זה הוערכה ההשפעה של Lixisenatide ,אגוניסט לרצפטור ל-GLP1 , על תמותה ותחלואה קרדיווסקולריות בחולי סוכרת סוג 2 שחוו לאחרונה אירוע לבבי חריף .

במחקר זה הוקצו באקראי מטופלים עם סוכרת סוג 2 אשר עברו אוטם לבבי או אשר אושפזו בשל תעוקת חזה לא יציבה ב 180 הימים האחרונים, לקבל Lixisenatide או פלצבו בתוספת לטיפולים הסטנדרטים הנהוגים במצבים אלו. המחקר תוכנן כך שישיג עוצמה סטטיסטית מספקת בכדי להעריך האם Lixisenatide היה זהה או טוב יותר לעומת פלצבו, כפי שהוגדר על ידי סף עליון של 95% רווח סמך ליחס סיכונים של פחות מ 1.3 או 1, בהתאמה, עבור אירועים של : תמותה קרדיווסקולרית, אוטם לבבי, שבץ מוחי או אשפוז בשל תעוקת חזה לא יציבה.

נתונים סטטיסטיים: 6068 חולים עברו הקצאה באקראי ונעשה אחריהם מעקב לזמן חציוני של 25 חודשים. אירוע קרדיווסקולרי דווח ב 406 מטופלים (13.4%) בקבוצת ה Lixisenatide וב- 399 (13.2%) בקבוצת הפלצבו (יחס סיכונים 1.02 , 0.89-1.17), אשר משקף העדר נחיתות עבור ליקסיסנטיד בהשוואה לפלצבו (p<0.001) אך לא עליונות. לא נצפו הבדלים מובהקים בין הקבוצות בשיעור אשפוזים בשל אי ספיקת לב (יחס סיכונים לקבוצת ה Lixisenatide 0.96 , 0.75-1.23 )או בשיעור התמותה (0.94 , 0.78-1.13).כמו כן נצפה הבדל קטן אך מובהק סטטיסטית בקצב הלב, כאשר בקבוצת Lixisenatide נצפו 0.4 יותר פעימות בדקה (95% רווח סמך – 0.1-0.6) מאשר בקבוצת הפלצבו , לאורך כל הביקורים (p=0.01). תוצאה נוספת שנצפתה הייתה שינוי צנוע אך מובהק בהפרשת אלבומין בשתן (מבוטא ביחס אלבומין לקראטינין ) לטובת Lixisenatide מהפתיחה ועד לשבוע 108 (24% לעומת 34% , p=0.004).

Lixisenatide לא הראה קשר לשיעור גבוה יותר של תופעות לוואי חמורות או היפוגליקמיה חמורה, פנקראטיטיס, גידולי לבלב או תגובות אלרגיות לעומת פלצבו.

סיכום: בחולי סוכרת סוג 2 עם תסמונת כלילית חדה שהתרחשה לאחרונה, תוספת Lixisenatide לטיפול הסטנדרטי נמצאה בטוחה מבחינה קרדיווסקולרית ולא הדגימה שינוי משמעותי באשר לתופעות לוואי חמורות.

מקור: N Engl J Med.