פרג'טה - Perjeta

מתוך ויקיתרופות
קפיצה אל: ניווט, חיפוש
Banner.jpg
נתוני תרופה
במרשם RxIcon.png
קבוצה פרמקולוגית (ATC4) L01XC
Monoclonal antibodies
מרכיב פעיל (ATC5)  
צורת מתן תוך-ורידי - I.V
צורת מינון תרכיז להכנת תמיסה לאינפוזיה, CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
למניעת מינון יתר או הרעלה יש ליטול את התרופה בהתאם למינון המומלץ כפי שמופיע בעלון לצרכן
התוויה
Metastatic Breast Cancer:Perjeta is indicated in combination with trastuzumab and docetaxel for the treatment of patients with HER2 positive metastatic breast cancer who have not received prior anti-HER2 therapy or chemotherapy for metastatic disease.Early breast cancer:Perjeta is indicated for use in combination with trastuzumab and docetaxel for the neoadjuvant treatment of patients with HER2-positive, locally advanced, inflammatory, or arly stage breast cancer (either greater than 2 cm in diameter or node positive) as part of a complete treatment regimen for early breast cancer. This indication is based on demonstration of an improvement in pathological complete response rate. No data are available demonstrating improvement in event-free survival or overall.Perjeta is indicated for use in combination with trastuzumab and chemotherapy for the adjuvant treatment of patients with HER2-positive early breast cancer at high risk of recurrence (positive nodes).
נתוני הסל
תאריך הכללה בסל
09/01/2013
הגבלות הסל
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
התוויה בסל
התוויה תאריך הכללה תחום קליני Class Effect מצב מחלה בסיס לזכאות
טיפול משלים (Adjuvant) בסרטן שד מוקדם בשילוב עם Trastuzumab ו/או כימותרפיה בחולים המבטאים HER2 ביתר ומצויים בסיכון גבוה לחזרת המחלה (מעורבות בלוטות לימפה). 16/01/2019 אונקולוגיה סרטן שד מוקדם HER2+
טיפול ניאו-אדג'ובנטי בסרטן שד מוקדם או מתקדם מקומי או דלקתי בנשים המבטאות HER2 ביתר. 15/01/2015 אונקולוגיה סרטן שד מוקדם או מתקדם מקומי או דלקתי HER2+
קו ראשון בסרטן שד מתקדם מקומי לא נתיח או גרורתי בנשים המבטאות HER2 ביתר 09/01/2013 אונקולוגיה סרטן שד מתקדם מקומי לא נתיח HER2+
שימוש בסל
מסגרת הכללה בסל
א. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:
1. סרטן שד במחלה נשנית מקומית לא נתיחה או בשלב גרורתי, בשילוב עם Trastuzumab, ובהתקיים כל התנאים האלה:
א. התחלת הטיפול תיעשה בהתקיים כל התנאים האלה:
1. קיימת עדות להימצאות HER-2 חיובי ברמה של 3+ בבדיקה אימונוהיסטוכימית (IHC) או בדיקת FISH חיובית בערך של 2.0 ומעלה.
2. כקו טיפולי ראשון למחלה הגרורתית.
3. החולה טרם החל טיפול בכימותרפיה או טיפול כנגד HER2 למחלתו הגרורתית.
ב. המשך הטיפול בתרופה האמורה, יינתן בהתקיים אחד מהתנאים האלה:
1. תגובה של נסיגה מלאה של המחלה (CR)
2. תגובה של נסיגה חלקית של המחלה (PR)
3. שיפור קליני בולט (דרגה אחת ב-PS לפחות)
4. שיפור בסימפטומטולוגיה (כגון הפחתה בכאבי עצמות וצריכה מופחתת של משככי כאבים)
ג. על אף האמור בפסקת משנה (ב), ייפסק הטיפול בתרופה האמורה בהתקיים אחד מאלה:
1. הופעת גרורות חדשות, למעט גרורות במוח כאתר התקדמות יחידי;
2. הופעת גוש חדש, בבדיקה פיזיקלית
3. קיום ראיה אחרת להתקדמות המחלה
2. טיפול טרום ניתוחי (Neo adjuvant) בסרטן שד מתקדם מקומי או דלקתי או מוקדם (בגידול בגודל 2 ס""מ לפחות או עם מעורבות בלוטת / בלוטות לימפה) בשילוב עם Trastuzumab וכימותרפיה (Docetaxel), בנשים המבטאות HER2 ביתר (בהתאם לפסקה 1 (א) (1)).
3. טיפול משלים (Adjuvant) בסרטן שד מוקדם בשילוב עם Trastuzumab ו/או כימותרפיה בחולים המבטאים HER2 ביתר (בהתאם לפסקה 1 (א) (1)) ומצויים בסיכון גבוה לחזרת המחלה (מעורבות בלוטות לימפה). משך הטיפול בתכשיר להתוויה זו לא יעלה על שנה. במידה והמטופל קיבל טיפול טרום ניתוחי (בהתאם לפסקה א(2)) וטיפול משלים – משך הטיפול בתכשיר לשתי ההתוויות לא יעלה על שנה.
ב. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה באונקולוגיה.
עלון לרופא

 

 

  פרג'טה במאגר משרד הבריאות
ערכים בוויקירפואה ערכים קשורים בוויקירפואה
חיפוש מאמרים מאמרים ב-PubMed
מידע ברשת RxList WebMD Drugs.com
שם יצרן HOFFMANN LA ROCHE LTD, SWITZERLAND
שם בעל הרישום ROCHE PHARMACEUTICALS (ISRAEL) LTD
רישיון תאריך הגשה: 07/2012. רישיון מתאריך: 01/2018


תאריך עדכון: 14/05/19 HOFFMANN

פרג'טה - Perjeta true