חדשות

פייזר מדווחת על תוצאות חיוביות במחקר שלב III על פרגבלין (Pregabalin) בשחרור מבוקר לטיפול בכאב פוסט-הרפטי

חברת פייזר (Pfizer) הודיעה על תוצאות חיוביות במחקר שלב III שבחן מתן של פרגבלין (Pregabalin) בפורמולציה לשחרור מבוקר (controlled-release, CR) במתן חד-יומי בקרב מטופלים מבוגרים הסובלים מנויראלגיה פוסט הרפטית (post-herpetic neuralgia, PHN), סיבוך של שלבקת חוגרת (הרפס זוסטר) המתבטא בכאב נוירופתי היקפי הנגרם מנזק עצבי.

המחקר כלל ארבעה שלבים: ערכי בסיס (שבוע אחד), טיפול יחיד-עיוור (single-blind) (שישה שבועות), טיפול כפול-סמיות (13 שבועות) ושלב של הפחתת מינון כפול-סמיות (שבוע אחד). מטרת המחקר הייתה להעריך את הבטיחות והיעילות של פרגבלין CR בהשוואה לאינבו בטיפול בכאב הקשור ב-PHN בקרב מטופלים שהגיבו לפרגבלין בשלב ה-single-blind. לשלב ה- single-blind גוייסו 796 מטופלים ב-116 מרכזים ב-17 מדינות. מתוכם, 418 מטופלים (51.8%) השלימו את השלב, הציגו הפחתה של 50% בכאב בהשוואה לערכי הבסיס והוקצו אקראית לשלב כפול-סמיות.

תוצאות המחקר הראו כי לטיפול בפרגבלין הייתה השפעה חיובית באופן מובהק סטטיסטית בהשוואה לטיפול באינבו ביעד המחקר הראשי- הזמן עד לאובדן תגובה תרפוייטית של הפחתה בכאב (loss of therapeutic response, LTR). היעד הושג ב-29 מטופלים מתוך 208 (13.9%) בזרוע הפרגבלין בהשוואה ל-65 מתוך 205 (30.7%) בזרוע האינבו. השוני בין הטיפולים היה משמעותי סטטיסטית.

הטיפול בפרגבלין נסבל היטב ופרופיל הבטיחות היה דומה לפרופיל של פרגבלין בשחרור מיידי (ליריקה-®LYRICA). תופעות הלוואי הנפוצות ביותר של פרגבלין CR היו: סחרחורת, עייפות, בצקת היקפית ועליה במשקל.

Pfizer reports positive results from phase III trial of Pregabalin

לכל החדשות >

04/01/2015