חדשות

פאנל מייעץ ל-FDA המליץ על אישורה של 'קרסמבה' (®CRESEMBA) של Astellas לטיפול בזיהומים פטרייתיים פולשניים

חברת Astellas הודיעה כי פאנל מייעץ למנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) המליץ על מתן אישור לתרופה 'קרסמבה' (®Isavuconazonium -CRESEMBA) לטיפול בזיהומים פטרייתיים פולשניים מסוג אספרגילוזיס (Aspergillosis) ומוקורמיקוזיס (Mucormycosis). קרסמבה הינה תרופה אנטי-פטרייתית רחבת טווח הניתנת פעם ביום בעירוי תוך-ורידי או פומית.

ההמלצה מבוססת על נתונים משני מחקרים קליניים שלב III: מחקר SECURE ומחקר VITAL. הראשון הינו מחקר אקראי, כפול-סמיות ועם ביקורת פעילה, שנערך בקרב מבוגרים עם אספרגילוזיס פולשני. השני הינו מחקר תווית-פתוחה, לא-השוואתי, שנערך בקרב מבוגרים עם אספרגילוזיס פולשני והפרעה בתפקודי כליה או מבוגרים עם זיהום פטרייתי פולשני שנגרם על-ידי סוגים אחרים של פטריות נדירות.

בחינת הבקשה לאישור התרופה בארה"ב (New Drug Application, NDA) צפויה להסתיים במרץ 2015.

Cresemba Approval Supported by FDA Advisory Committee

לכל החדשות >

24/01/2015