חדשות

מתוך ויקיתרופות
קפיצה אל: ניווט, חיפוש
Banner.jpg

Share on Google+ Share on Linkedin E-mail this page Share on twitter.com Share with Facebook
עדכוני בטיחות ואזהרות של ה-FDA בעלוני תרופות-דצמבר 2014

התווית נגד: רגישות יתר לתרופה ו/או למרכיביה. תגובות של רגישות יותר כוללות: שוק אנפילקטי, בצקת, ברונכוספאזם, פגיעה כלייתית מסוג AITם(acute interstitial nephritis) וחרלת. נוספו אזהרות מפני AIT וחסר בויטמין B12. אינטראקציות בין-תרופתיות: שימוש ב-PPIs במקביל ל-mycophenolate mofetil עשוי להפחית רמות mycophenolate mofetil.


התווית נגד ברגישות יתר ל- lanreotide. דווחו תגובות אלרגיות, כמו אנאפילקסיס ובצקת. נוספה אזהרה מפני ברדיקרדיה. *בארץ משווק בשם סומטולין אוטוג'ל (®Somatuline® Autogel).


התווית נגד ברגישות יתר ל- lanreotide ולמרכיבי הפורמולציה. תגובות של רגישות יתר כוללות: אנאפילקסיס ובצקת. נוספו אזהרות מפני: אנאפילקסיס ובצקת; לויקואנצפלופתיה רב מוקדית מתקדמת (PML), לימפופניה.


התוויות נגד: במטופלים המפסיקים פתאומית ברביטורטים ותרופות לאפילפסיה; סיכון מוגבר ליתר לחץ-דם בשילוב עם תרופות ממשפחת ה- MAOIs; רגישות יתר ל-bupropion או למרכיבי הפורמולציה; דווח על תגובות אנפילקטיות ועל תסמונת סטיבן-ג'ונסון. נוספה אזהרה מפני יתר לחץ-דם; יש להעריך לחץ-דם לפני התחלת הטיפול ולנטר תקופתית. הסיכון מוגבר בשימוש במקביל ל- MAOIs או תרופות אחרות המעלות פעילות דופמינרגית או סרוטונרגית. במחקרים נמצאה שכיחות מוגברת של יל"ד בשילוב עם מדבקות ניקוטין (nicotine transdermal system) להפסקת עישון; מומלץ לנטר ל"ד במטופלים המקבלים את השילוב.


נוספה אזהרה מפני "תגובה לתרופה עם אאוזינופיליה ותסמינים מערכתיים" (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS). ה-DRESS מופיע כשילוב של לפחות שלושה מהסימנים הבאים: תגובה כתגובה עורית (פריחה או exfoliative dermatitis), אאוזינופיליה, חום, נפיחות של בלוטות הלימפה וסיבוכים מערכתיים, כמו: דלקת של כבד, כליה, ריאות, לב או לבלב. מצב זה עשוי להיות קטלני. יש להפסיק את הטיפול בתרופה באופן מיידי אם עולה חשד ל-DRESS. יש להנחות את המטופלים לדווח למטפל באופן מיידי עם הופעת סימנים או תסמינים שעשויים להעיד על DRESS.


נוספה אזהרה מפני יָרוֹד (cataract) במטופלים עד גיל 12. בדיווחים מסויימים היו גורמי סיכון נוספים (שימוש בקורטיקוסטרואידים ו/או חשיפה להקרנות), אולם לא ניתן לשלול קשר סיבתי לקליידקו. מידע/ייעוץ למטופל: יש לעדכן כי עשויות להיות תופעות לוואי בעדשת העין בילדים עד גיל 12; יש לבצע בדיקות עיניים לפני התחלת הטיפול ובמהלכו. *מבין התרופות החדשות אשר נכללו בעדכון סל התרופות לשנת 2015 ומיועדת לטיפול בלייפת כיסתית (ציסטיק פיברוזיס).


אזהרות: יש להימנע משימוש במקביל לתרופות אנטי-רטרו-ויראליות (antiretroviral) אחרות; קיים סיכון מפני תופעות לוואי ואובדן תגובה נגיפית בגלל תגובות בין-תרופתיות. תופעות לוואי: נוספו סעיפים לגבי תת אוכלוסיות עם HIV-1.


אזהרה: היפוגליקמיה סימפטומטית, אשר עשויה לגרום לאובדן הכרה ולהצריך אשפוז. היפוגליקמיה עשויה להיות חמורה יותר במטופלים סוכרתיים. יש לנטר רמות גלוקוז באופן שגרתי במהלך הטיפול ולאחר הפסקתו. יש להעריך האם יש צורך בהתאמת מינון של תרופות לסוכרת. מידע/ייעוץ למטופל: ליידע בדבר הסימנים, התסמינים והסיכונים של היפוגליקמיה; הסיכון מוגבר בחולי סוכרת. להנחות את המטופל לעדכן את המטפל באופן מיידי אם מופיעים סימנים ותסמינים חמורים של היפוגליקמיה.


תופעות לוואי: סיכון מוגבר לדימום לפי תוצאות מחקרים קליניים.


נוספה תופעת לוואי של תרומבוציטופניה.




December 2014 -Drug Safety Labeling Changes

לכל החדשות >

17/01/2015