חדשות

עדכוני בטיחות ואזהרות של ה-FDA בעלוני תרופות-אוגוסט 2014

בהתאם להודעה האחרונה של מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA)- מובאים להלן תקצירי עדכונים ואזהרות עבור התוויות של מספר תרופות.

אליקוויס (®Apixaban-Eliquis) נוספה אזהרת מסגרת- הפסקה בטרם עת של הטיפול התרופתי מעלה את הסיכון לאירועים תרומבוטיים. באם יש צורך להפסיק הטיפול- יש לשקול תקופת חפיפה עם נוגד קרישה אחר, אלא אם ההפסקה היא על-רק דימום פתולוגי או סיום הקורס הטיפולי.

אללייזו (®Taliglucerase alfa-Elelyso) נוספה אזהרה מפני תופעות לוואי של רגישות יתר, כולל אנפילקסיס (anaphylaxis). הסימנים והתסמינים עשויים להופיע במהלך העירוי או עד 3 שעות לאחר תחילת העירוי, למשל: פריחה, תת לחץ-דם, הסמקה, צפצופים, לחץ בחזה, בחילה, שיעול, הקאה, בצקת, סחרחורת ועוד. יש להשגיח על החולים למשך פרק זמן הולם לאחר העירוי. באם מופיע אנפילקסיס, יש להפסיק הטיפול באופן מיידי ולהפנות את החולה לקבלת טיפול רפואי. ההחלטה על המשך טיפול או על הפסקתו לאחר תגובה של רגישות יתר תלויה בחומרתה. יש ליידע את החולים לגבי סיכון זה ולהנחותם לגשת לקבלת עזרה רפואית מידית באם מופיעים הסימנים והתסמינים.

אינלייטה (®Axitinib-Inlyta) נוספה אזהרה מפני סיכון מוגבר לאי-ספיקת לב (cardiac failure). יש לנטר סימנים ותסמינים של אי ספיקת לב במשך כל תקופת הטיפול.

ניקורט (®Nicotine polacrilex-Nicorette) נוספה אזהרה מפני תסמינים של תגובה אלרגית, כמו קשיים בנשימה או פריחה. באם מופיעים התסמינים, יש להפסיק הטיפול ולפנות לרופא המטפל.

וקטיביקס (®Panitumumab-Vectibix) נוספה אזהרה מפני רעילות דרמטולוגית ורעילות לרקמות רכות. לא נקבע האם תופעות אלו קשורות ישירות לתרופה או שהן על-רקע חיסוני. לדוגמה: תסמונת סטיבן ג'ונסון (Stevens Johnson syndrome) או נמק אפידרמאלי רעלני (Toxic epidermal necrolysis).

זיבן (®Bupropion hydrochloride-Zyban) נוספה אזהרה מפני שינויים בראיה וגלאוקומה צרת-זווית.

פרדקסה (®Dabogatran-Pradaxa) נוספה אינטראקציה בין-תרופתית:טיקגרלור (ticagrelor) התווסף לרשימת מעכבי ה-P-gp שאינם מצריכים התאמת מינון.

וימפט (®Lacosamide-Vimpat) נוספה אינטראקציה בין-תרופתית פרמקוקינטית עם וורפרין.

הלאבן (®Eribulin-Halaven) נוספו תופעות הלוואי הבאות: לימפופניה, רעילות כבדית, רגישות יתר לתרופה, דלקת ריאות, ספסיס, היפומגנזמיה, התייבשות, מחלת ריאות אינטרסטיציאלית, גרד.

קפרה (®Levetiracetam-Keppra) נוספה תופעת לוואי של היפונתרמיה.

זוסטבקס (®Zoster vaccine live- Zostavax) נוספה תופעת לוואי של שלבקת חוגרת (Herpes zoster).

August 2014 - Drug Safety Labeling Changes

לכל החדשות >

19/09/2014