חדשות
עדכוני בטיחות ואזהרות של ה-FDA בנושא תרופות-פברואר 2015
להלן תקצירי עדכוני בטיחות ואזהרות של מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) בנושא תרופות מחודש פברואר 2015.
אקסלון (®Rivastigmine tartrate-Exelon)
- אזהרות: במעקב לאחר-שיווק התקבלו מספר דיווחים הופעת דלקת עור אלרגית (allergic dermatitis); אין קשר לצורת המתן (מדבקות או כמוסות). יש להפסיק הטיפול באם מופיעה דלקת מפושטת.
- תגובות בין-תרופתיות: (1) מטוכלופראמיד (metoclopramid)- סיכון מוגבר לתופעות לוואי אקסטראפירמידליות, השילוב איננו מומלץ. (2) תרופות כולינרגיות / אנטי-כולינרגיות- אקסלון עשוי להגביר את ההשפעה הכולינרגית ולהפריע לפעילות של תרופות אנטיכולינרגיות (oxybutynin, tolterodine). השילוב איננו מומלץ, אלא אם יש הכרח. (3) חוסמי ביטא- אפקט ברדיקרדי אדיטיבי שעשוי לגרום לסינקופה (syncope), במיוחד עם חוסמי-ביטא קרדיוסלקטיביים, כמו אטנולול (atenolol); השילוב איננו מומלץ.
פירמגון (®Degarelix- Firmagon)
טיפול לדיכוי אנדרוגן עשוי לגרום להארכת מקטע QT. יש לשקול סיכון מול תועלת במטופלים עם תסמונת מולדת של QT מוארך, אי-ספקית לב, הפרעות תכופות במאזן מלחים ובנוטלים תרופות אחרות המאריכות מקטע QT. יש לשקול ביצוע בדיקות תקופתיות של ECG ומאזן מלחים.
אזהרות: (1) רעילות כבדית- יש לנטר רמות אנזימי כבד ובילירובין בתחילת טיפול ולפחות אחת לשבוע בחודש הראשון לטיפול. ניתן להפחית את תדירות הניטור לאחת לחודש אם אין שינוי משמעותי קלינית. יש להפסיק הטיפול אם מופיעה עליה משמעותית באנזימי כבד, אלא אם התועלת עולה על הסיכון. (2) להשתמש בזהירות במטופלים המצויים בסיכון להפרעות קצב, קרדיומיופתיה והארכת מקטע QT. במטופלים עם הפרעות קצב קיימות יש להיזהר משימוש משולב עם תרופות אחרות המאריכות QT. חשוב לתקן מאזן מלחים בטרם התחלת הטיפול. (3) תגובות עוריות ופוטוטוקסיות- סיכון לרגישות יתר של העור לאור. יש להימנע מחשיפה ישירה לשמש במשך הטיפול ולהשתמש באמצעי מיגון מתאימים (ביגוד, מסנן קרינה), בעיקר בילדים. פוטוטוקסיות שכיחה יותר בילדים.
זולדקס (®Goserelin acetate- Zoladex)
אזהרות: התקבלו דיווחים על נזקים בכלי הדם באתר ההזרקה, כמו: כאב, דימום, שטפי דם, שוק המורגי, שהצריכו עירוי דם והתערבות ניתוחית. נדרשת זהירות יתרה במטופלים עם BMI נמוך ו/או מטופלים המקבלים טיפול נוגד קרישה במינון מלא.
- תכשירים לטיפול בסוכרת בצורת עטים להזרקה
ה-FDA מזהיר כי אין לחלוק תכשירים המיועדים לטיפול בסוכרת ומגיעים בצורת עטים מוכנים לשימוש רב-פעמי. התכשירים מיועדים לשימוש אישי בלבד, ואין לחלוק אותם עם מטופל אחר, אפילו אם מחליפים מחט. שימוש משותף מעלה את הסיכון להדבקות בפתוגנים המועברים דרך הדם. לדוגמה: אפידרה (®Insulin glulisine- Apidra), בייאטה (®Exenatide-Byetta), הומלוג (®Insulin lispro- Humalog), הומלוג מיקס (®Insulin lispro protamine suspension/insulin lispro- Humalog Mix), לנטוס (®glargine- Lantus), לבמיר (®Insulin Detemir-Levemir), ויקטוזה (®Liraglutide- Victoza) ואחרים.
16/03/2015
