חדשות
עדכונים ואזהרות של ה-FDA להתוויות של תרופות קיימות-יולי 2014
מובאים להלן תקצירי עדכונים ואזהרות עבור התוויות של מספר תרופות על-פי ההודעה האחרונה של מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA). רשימת התרופות המלאה מופיעה באתר ה-FDA.
אפיניטור (Everolimus-Afinitor):
- נוספה אזהרה מפני זיהומים מקומיים או סיסטמיים, למשל זיהום אופורטוניסטי מסוג pneumocystis jiroveci pneumonia (PJP). הזיהום עשוי להיות קשור במתן אפיניטור במקביל לקורטיקוסטרואידים או מדכאי חיסון אחרים. יש לשקול טיפול מונע ל-PJP.
- נוספו תופעת לוואי: דלקת כיס מרה (cholecystitis), אבני מרה (cholelithiasis), אירוע טרומבוטי עורקי (arterial thrombotic event) והחזר סימפתטי דיסטרופי (reflex sympathetic dystrophy).
ג'קאבי (Ruxolitinib-Jakavi):
- נוספה אזהרה מפני שחפת. יש לנטר סימנים ותסמינים של שחפת ולהעריך גורמי סיכון לפני התחלת הטיפול, כמו: שהות במדינות עם שכיחות גבוהה של שחפת, מגע קרוב עם חולה בשחפת פעילה והיסטוריה של שחפת פעילה או רדומה במצבים בהם לא ידוע אם ניתן טיפול הולם. בחולים עם שחפת פעילה או רדומה יש להיוועץ במומחה לטיפול בשחפת.
- אזהרה מפני התלקחות של תסמיני מיאלופיברוזיס (myelofibrosis) בעת הפרעה לטיפול או בעת הפסקתו. תסמיני המחלה חוזרים לרמות טרום-טיפול בתוך כשבוע לאחר הפסקת הטיפול. דווח על תופעות הלוואי הבאות: חום, מצוקה נשימתית, תת לחץ-דם, קרישה תוך כלית מפושטת (DIC) וכשל רב-מערכתי. באם מתרחש תסמין אחד או יותר - יש לטפל ולשקול לחדש את הטיפול בג'קאבי או להעלות את המינון. הפסקת טיפול או הפחתה במינון ייעשו באופן הדרגתי, אלא אם הסיבה היא טרומבוציטופניה או נויטרופניה. יש להנחות המטופלים שלא להפסיק הטיפול או להפחית במינון ללא התייעצות עם רופא.
דוסטקסל (Docetaxel):
- נוספה האזהרות הבאות: השפעות המטולוגיות, כמו חום נויטרופני וזיהום נויטרופני בחולים שקיבלו דוסטקסל בשילוב ציספלטין ופלואורואורציל (TCF). יש להשגיח על חולים שמקבלים TCF. הפרעות ראיה, כמו: בצקת מקולרית ציסטואידית (Cystoid macular edema, CME). בחולים עם הפרעות ראיה יש לבצע בדיקת עיניים מהירה ומקיפה. באם אובחן CME, יש להפסיק הטיפול בדוסטקסל ולהתחיל טיפול בחלופה שאיננה טקסן. תכולת אלכוהול: חלק מהפורמולציות של דוסטקסל מכילות אלכוהול אשר עשוי לגרום לשכרות. יש להיזהר בחולים שצריכים להגביל את צריכת האלכוהול, למשל בחולים עם הפרעות כבד. יש להזהיר את המטופלים מפני נהיגה והפעלת מכונות מיד לאחר הטיפול.
- נוספו תופעות הלוואי הבאות: במערכת הנשימה- פנואומוניטיס, פיברוזיס ריאתי, מחלת ריאה אינטרסטיציאלית, אי-ספיקה נשימתית. הפרעות מטבוליות- היפונתרמיה.
- שימוש באוכלוסיות מיוחדות: עודכן כל החלק על השימוש בתרופה בילדים.
קדסיילה (Ado-Trastuzumab Emtansine- Kadcyla)- נוספו אזהרות מפני רעילות כבדית ודימום. בגלל הסיכון לדימום יש להיזהר בחולים המטופלים בנוגדי קרישה, נוגדי צימות טסיות ובחולים עם טרומבוציטופניה.
קרסטור (Rosuvastatin-Crestor)- נוספה תופעת לוואי של נוירופתיה פריפרית (peripheral neuropathy).
נוספה אזהרה בהתוויות של מספר תרופות לטיפול בהפרעת דיכאון מג'ורית (major depressive disorder), בהן: אנאפרניל, סימבאלתה, אפקסור, וולבוטרין, פרוזק, רמרון ואחרות, מפני התפתחות של גלאוקומה סגורת-זווית בחולים רגישים. יש לשקול לבצע בדיקת עיניים כדי לקבוע את הסיכון לגלאוקומה סגורת-זווית וגם מתן טיפול מונע. כמו-כן, השימוש בתרופות עשוי לגרום להפרעות ראיה, למשל: כאב עיניים, שינויים בראיה ונפיחות או אודם מסביב לעין.
נוספה אזהרה מפני תופעות לוואי נוירולוגיות חמורות, חלקן קטלניות, בעת מתן אפידורלי של קורטיקוסטרואידים להזרקה, למשל: סולו-מדרול, סולו-קורטף ואחרים. התקבלו דיווחים על אוטם חוט השדרה (spinal cord infarction), פרפלגיה (paraplegia), קוודריפלגיה (quadriplegia), עיוורון קליפתי (cortical blindness) ושבץ. הבטיחות והיעילות של קורטיקוסטרואידים במתן אפידורלי לא הוכחו והם אינם מאושרים לשימוש זה.
נוספה תופעת לוואי של של ברוקסיזם (bruxism) בהתוויה של תרופות לטיפול בהפרעות קשב וריכוז מסוג ויואנס (lisdexamfetamine dimesylate-Vyvanse) ואדרל XRכ(Amphetamine, Dextroamphetamine Mixed Salts-Adderall XR). תרופות אלו אינן רשומות בישראל, אך מיובאות על פי תקנה 29 ג לפי בקשת הרופא המטפל והסכמת המטופל.
17/08/2014
