סרדולקט 4 מ"ג - Serdolect 4 mg

מתוך ויקיתרופות
קפיצה אל: ניווט, חיפוש
Banner.jpg
Pres icon off.png
מצגת
Article icon off.png
מאמרים
Video icon off.png
סרטונים
Lecture icon off.png
הרצאות





נתוני תרופה
במרשם RxIcon.png
מינונים נוספים
קבוצה פרמקולוגית (ATC4) N05AE
Indole derivatives
מרכיב פעיל (ATC5)  
צורת מתן פומי - PER OS
צורת מינון טבליות מצופות פילם, FILM COATED TABLETS
למניעת מינון יתר או הרעלה יש ליטול את התרופה בהתאם למינון המומלץ כפי שמופיע בעלון לצרכן
התוויה
For the treatment of schizophrenia. Due to cardiovascular safety concerns serntidole should only be used for patients intolerant to at least one other anti-psychotic agent. Sertindole should not be used in emergency situations for urgent relief of symptoms in acutely disturbed patients.
נתוני הסל
תאריך הכללה בסל
01/03/2008
הגבלות הסל
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
התוויה בסל
התוויה תאריך הכללה תחום קליני Class Effect מצב מחלה בסיס לזכאות
Schizophrenia ZIPRASIDONE

SERTINDOLE
PALIPERIDONE
QUETIAPINE
ILOPERIDONE
AMISULPRIDE
ARIPIPRAZOLE
OLANZAPINE

שימוש בסל
מסגרת הכללה בסל
1. הטיפול בתרופה האמורה יינתן לאחד מאלה:
א. למבוטח בגיר שהוא חולה סכיזופרניה, ובהתקיים אחד מהתנאים האלה:
1. המטופל מוגדר כבעל קווי התנהגות תוקפניים, וכטיפול ראשון;
2. המטופל לא הגיב לטיפול בתרופה אנטי פסיכוטית אטיפית שניתנה לו כקו טיפול ראשון, או פיתח תופעות לוואי קשות לטיפול כאמור;
ב. למבוטח קטין הסובל מסכיזופרניה או מפסיכוזה אחרת, וכטיפול ראשון;
2. התחלת הטיפול בתרופה תהיה על פי הוראתו של רופא מומחה בפסיכיאטריה או בפסיכיאטריה של הילד והמתבגר או בנוירולוגיה, לפי העניין.
3. לא יינתנו לחולה בו בזמן שתי תרופות או יותר ממשפחת התרופות האנטיפסיכוטיות האטיפיות.
עלון לרופא והחמרות לעלון

 

 

עלון לצרכן  
ערכים בוויקירפואה ערכים קשורים בוויקירפואה
סרדולקט 4 מ"ג במאגר משרד הבריאות
חיפוש מאמרים מאמרים ב-PubMed
מידע ברשת RxList WebMD Drugs.com
שם יצרן H.LUNDBECK A/S, DENMARK
שם בעל הרישום LUNDBECK ISRAEL LTD
רישיון תאריך הגשה: 05/2006. רישיון מתאריך: 09/2012
תמונת אריזה

תמונת אריזה

תאריך עדכון: 15/05/19 H.LUNDBECK

סרדולקט - Serdolect true

מידע נוסף לרופאים
לצפייה במידע מורחב לרופאים יש להיכנס לחשבונך. אם אינך רשום הכנס להרשמה לרופאים ואנשי מקצועות רפואיים.

מינונים

המינון היעיל הוא 20-12 מ"ג ליום וניתן במנה יחידה. מומלץ להתחיל במינון של 4 מ"ג ליום ולהעלות ב-4 מ"ג נוספים מדי 5-4 ימים עד למינון הטיפולי.

תופעות לוואי

מחלת הסכיזופרניה היא מחלה שכיחה הפוגעת ב-1% מן האוכלוסייה העולמית. כ3.5%-1.5% מתקציב הבריאות ברוב המדינות מושקע בסכיזופרניה, הנחשבת לאבחנה ה"יקרה" ביותר. ברוב המקרים פורצת המחלה בגיל צעיר, מהלכה הוא מתמשך וכרוך בארועים פסיכוטיים חוזרים, פגיעה בתפקוד הקוגניטיבי, נסיגה בתפקוד החברתי, תחלואה ותמותה גבוהות יותר מאשר באוכלוסייה הכללית וירידה ניכרת באיכות החיים. נהוגה כיום חלוקת תסמיני המחלה לארבעה ממדים: תסמינים חיוביים (מחשבות שווא, הזיות), תסמינים שליליים (ליקוי תפקודי, צמצום בגון הרגשי (Affective), ירידה ברצייה, תסמינים קוגניטיבים ותסמינים רגשיים.

הטיפול התרופתי בסכיזופרניה מושתת על תכשירים נוגדי פסיכוזה. תכשירים נוגדי פסיכוזה מן הדור הישן, המכונים תכשירים טיפוסיים, הוכחו כיעילים בטיפול בתסמיני המחלה החיוביים. עם זאת, לא נמצאו יעילים בטיפול בתסמיני המחלה השליליים ובחסרים הקוגניטיביים. הופעתם של התכשירים נוגדי הפסיכוזה מן הדור החדש, הלא טיפוסיים, בעשורים האחרונים, מהווה פריצת דרך בטיפול בסכיזופרניה. התכשירים הללו הוכחו כיעילים במקרים עמידים לטיפול, טובים יותר מקודמיהם בטיפול בתסמינים השליליים והקוגניטיביים, ונושאים מתאר תופעות לוואי נוח יותר, בעיקר בטווח החוץ-פירמידי (Extrapyramidal). עם זאת, מרבית התכשירים הלא טיפוסיים הם מטשטשים (Sedative) ונוסף על כך, גורמים להופעת התסמונת המטבולית: עלייה במשקל, בערכים של סוכרים ושומנים ולפיכך לעלייה בסיכון לתחלואת לב וכלי-דם. ההיענות הנמוכה בטיפול, כפי שמציג מחקר ה-CATIE, המצביע על הפסקת הטיפול התרופתי על ידי 75% מן החולים בתוך שנה, מהווה בעיה עיקרית בטיפול בסכיזופרניה.

התכשיר Serdolect אינו גורם לטשטוש ושיעור תופעות הלוואי החוץ-פירמידיות שלו נמוך מזה של התכשירים הטיפוסיים. Serdolect אינו גורם לעלייה ברמת ההורמון פרולקטין או לפגיעה בתפקוד הקוגניטיבי כתוצאה מפעילות אנטי-כולינרגית. התכשיר הוצא מן השוק ב-1998 מחשש לעלייה בסיכון לתופעות לוואי לבביות, בהן הארכת המקטע QT וכתוצאה מכך, הפרעות קצב מסוכנות. לאחר שמחקרים אפידמיולוגיים רחבי היקף לא הצביעו על עלייה בתמותה בקרב המטופלים ב-Serdolect, הוחזר התכשיר לשימוש ב-2005.

מספר מחקרים אקראיים וכפולי-סמיות בדקו יעילות, בטיחות וסבילות Serdolect לעומת אינבו, Haloperidol ‏ו-Risperidone.‏ Serdolect נמצא יעיל יותר מאינבו עפ"י המדדים: סולם תסמינים חיוביים ושליליים (PANSS‏, Positive and Negative Syndrome Scale) וסולם דירוג פסיכיאטרי מהיר (BPRS‏, Brief Psychiatric Rating Scale). יעילותו נמצאה דומה לזו של Haloperidol בטיפול בסימנים החיוביים. שיעור תופעות הלוואי החוץ-פירמידיות של Serdolect נמצא דומה לזה של אינבו.

אזורין וחבריו פרסמו בכתב העת פסיכופרמוקולוגיה קלינית בינלאומית (International clinical psychopharmacology) ב-2006 תוצאות מחקר אקראי, כפול-סמיות, המשווה טיפול ב-Serdolect ל-Risperidone בקרב חולי סכיזופרניה. החוקרים עקבו אחר 187 חולי סכיזופרניה במשך 12 שבועות. 98 מבין הנחקרים טופלו ב-Serdolect במינון 24-12 מ"ג ליום. 89 חולים טופלו ב-Risperidone ‏10-4 מ"ג ליום. Serdolect נמצא יעיל יותר משמעותית בטיפול בחולים, על פי הירידה בציון סולם התסמינים החיוביים והשליליים. כמו כן, יעילותו בטיפול בתסמיני המחלה השליליים נמצאה גבוהה יותר באופן משמעותי סטטיסטית. רק 19% מבין המטופלים ב-Serdolect דיווחו על תופעות לוואי חוץ-פירמידיות, לעומת 28% בקרב המטופלים ב-Risperidone. בקרב המטופלים ב-Serdolect תופעות הלוואי השכיחות שדווחו הן: גודש באף, ירידה בנפח השפיכה, סחרחורת, יובש בפה והארכת המקטע QT. החוקרים הסיקו כי ל-Sertindole סבילות טובה ובזכות בטיחותו והאפשרות לשיפור במדדים הקוגנטיביים, התכשיר מהווה בחירה יעילה ומקובלת לטיפול בסכיזופרניה, במטרה להפחית את תסמיני המחלה ולאפשר תפקוד תקין.

לינדסטרום ולבנדר מציגים בדיעת מומחה (Expert opinion) מ-2006 את מסקנותיהם באשר לשימוש ב-Serdolect. על פי סקירתם פעילותה הבררנית של התרופה על קולטנים D2 במערכת הלימבית, אחראית למיעוט תופעות הלוואי החוץ-פירמידיות. העלייה במשקל מוגדרת על ידם כבינונית (כ-3 ק"ג בתקופה של 52 שבועות) והם מציינים היעדר סיכון לסוכרת. שיעור התמותה בקרב המטופלים ב-Serdolect דומה לשיעור התמותה בקרב המטופלים בתכשירים נוגדי פסיכוזה אחרים. יתרונה של Serdolect על תכשירים לא טיפוסיים אחרים, היעדר טשטוש, מאפשר תפקוד טוב יותר ואולי אף שיפור במדדים הקוגניטיביים. הכותבים ממליצים על Serdolect כקו שני לטיפול בסכיזופרניה.

פרמקוקינטיקה

זמן מחצית החיים של התרופה ארוך ומאפשר השגת רמה אחידה שלה מול הקולטנים באיבר המטרה.

פרמקודינמיקה

Sertindole הינו תכשיר נוגד פסיכוזה אטיפי, בעל אפיניות לרצפטור הדופמינרגי D2, לרצפטור הסרוטונרגי 5-HT2 ולרצפטור האדרנרגי 1-α.

הנחיות בטיחות

בשל הסיכון להארכת המקטע QT, מומלץ לבצע ECG בתחילת הטיפול, עם ההגעה למינון הטיפולי, ומדי 3 חודשים.

זמינות בארץ

ממרץ 2008 התרופה זמינה בישראל, בסל התרופות ובכל קופות החולים.

זמינות בעולם

התכשיר הוצא מן השוק ב-1998 מחשש לעלייה בסיכון לתופעות לוואי לבביות, ביניהן הארכת המקטע QT וכתוצאה מכך, הפרעות קצב מסוכנות. לאחר שמחקרים אפידמיולוגיים רחבי היקף לא הצביעו על עלייה בתמותה בקרב המטופלים ב-Sertindole, הוחזר התכשיר לשימוש ב-2005.

ביבליוגרפיה

  1. Murdoch D, Keating GM. Sertindole - A review of its use in schizophrenia. CNS Drugs 2006;20(3):233-255
  2. Azorin JM, et al. A double-blind, controlled study of sertindole versus risperidone in the treatment of moderate-to-severe schizophrenia. International Clinical of Psychopharmacology 2006;21:49-56
  3. Lindstrom E, Levander S. Sertindole: efficacy and safety in schizophrenia. Expert Opin. Pharmacother 2006;7(13):1825-1834

קישורים חיצוניים


המידע שבדף זה נכתב על ידי ד"ר אורית שטיין-רייזנר, מומחית בפסיכיאטריה, מנהלת מחלקת מיון, מרכז רפואי לברה"ן לב השרון (יוצר\י הערך)


פורסם בכתב העת Psychiatry Updates, ספטמבר 2008, גיליון מס' 1, מדיקל מדיה