חדשות

סוכנות התרופות האירופית אישרה את הרחבת ההתוויה עבור התרופה הלאבן (®Halaven) לטיפול בסרטן שד מתקדם

חברת התרופות Eisai הודיעה על קבלת אישור מסוכנות התרופות האירופית (EMA) להרחבת ההתוויה של הלאבן (®Eribulin- Halaven) לטיפול מוקדם בחולות עם סרטן שד מקומי מתקדם או גרורתי, אשר המשיך לגדול לאחר לפחות משטר טיפול כימותרפי אחד למחלה מתקדמת.

האישור שהתקבל הינו עבור הרחבת ההתוויה הנוכחית, אשר מוגבלת לטיפול בחולות עם סרטן שד מקומי מתקדם או גרורתי, אשר התקדם לאחר לפחות שני משטרי טיפול כימותרפי למחלה מתקדמת, ובתנאי שאלו כללו אנטרציקלין (Anthracycline ) וטקסן (Taxane), אלא אם כן טיפולים אלו אינם מתאימים לחולות. הרחבת ההתוויה מאפשרת להשתמש בתרופה גם בחולות סרטן שד גרורתי אשר עברו לפני-כן פחות טיפולים, ובכך לעזור ליותר חולות בשלב מוקדם יותר של המחלה.

האישור מבוסס על נתונים משני מחקרים עיקריים בשלב 3 שנערכו בקרב למעלה מ– 1,800 מטופלות: מחקר 305 (EMBRACE) שבחן את הלאבן לעומת טיפול על פי בחירת הרופא (TPC) בחולות עם סרטן מקומי מתקדם או גרורתי אשר קיבלו בעבר לפחות שניים עד חמישה משטרי מינון כימותרפי, כולל טיפול באנטרציקלין וטקסן, ומחקר 301 שבחן את הלאבן לעומת קסלודה (®Capecitabine-Xeloda) בנשים עם סרטן שד מקומי מתקדם או גרורתי אשר טופלו בעבר באנטרציקלין וטקסן.

מדי שנה מאובחנות בארץ כ-4,500 נשים עם סרטן שד, מהן יותר מ-1,000 יפתחו סרטן שד מתקדם. בעוד שבאירופה - שם זוכה התרופה במרבית המדינות למימון ממשלתי – הוחלט להרחיב את ההתוויה להלאבן, בישראל התרופה איננה כלולה בסל הבריאות, גם לא לחולות שכבר עברו שני משטרי טיפול.

ההודעה מטעם חברת ניאופרם ישראל, בעלת הרישום של התרופה בארץ.

לכל החדשות >

17/08/2014